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[申报注册] FDA注册资料缺陷

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药徒
发表于 2015-11-24 08:41:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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把帖子从丁香园转到这里来,看有知道的吗?


我们一个注射剂的非无菌原料报FDA,上报的标准包含微生物限度的要求,细菌数<100,霉菌数<50,

但FDA回的缺陷信包含下面内容
because the drug substance is used for a parenteral drug product,please include control limit for pathogen

注射剂的非无菌原料检测pathogen是指什么?

上次有个印度客户收到我的coa后说按照usp要求,应该检测菌落计数和三个控制菌,问他依据,他们把USP61和62发过来,觉得没什么道理,就没回复
难道真有这方面的要求??



PS:这次报FDA和上次印度客户提的不是一个产品,一个抗癌,一个抗菌,但都是除菌之前的注射剂原料



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药生
发表于 2015-11-24 09:40:06 | 显示全部楼层
是不是指内毒素啊?

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我们质量标准中已经有内毒素这一项了  详情 回复 发表于 2015-11-24 09:59
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-24 09:59:58 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-11-24 09:40
是不是指内毒素啊?

我们质量标准中已经有内毒素这一项了

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药生
发表于 2015-11-24 11:52:13 | 显示全部楼层
可以直接发邮件跟检查官联系,这也是正常的

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恩 不过这个需和公司的注册专家们商量商量  详情 回复 发表于 2015-11-24 20:08
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-24 20:08:48 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-11-24 11:52
可以直接发邮件跟检查官联系,这也是正常的

恩  不过这个需和公司的注册专家们商量商量
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发表于 2015-12-1 10:46:11 | 显示全部楼层
看你的原料用于什么剂型的成品,成品需要控制菌检测,原料里面应该也要检查控制菌。

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注射剂  详情 回复 发表于 2015-12-2 08:38
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-2 08:38:03 | 显示全部楼层
bingdiao0027 发表于 2015-12-1 10:46
看你的原料用于什么剂型的成品,成品需要控制菌检测,原料里面应该也要检查控制菌。

注射剂
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药徒
发表于 2016-6-28 16:56:05 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2016-7-4 22:43:47 | 显示全部楼层

有机会的时候来听听学习学习哦!
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发表于 2016-7-16 21:26:14 | 显示全部楼层
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发表于 2017-3-21 16:26:14 | 显示全部楼层
应该需要做控制菌检查,USP里面很多辅料都有控制菌检查的标准
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药徒
发表于 2017-12-27 10:52:53 | 显示全部楼层
除了菌落总数,还应该做控制菌检查。有些致病菌不得含有。具体可以和对方联系,中美法规不太一致。
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发表于 2018-1-14 16:55:27 | 显示全部楼层
辅料是要控制无菌的,是为了DS降低负荷的。
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