【瞎想】不提利益背景的政策解读都是耍流氓

仲夏秋夜云

【瞎想】不提利益背景的政策解读都是耍流氓


近期新政很多，有人问小妖为什么突然停止对各种征求意见稿的吐槽和解读了？因为小妖突然想明白一件事，不提利益背景的政策解读都是耍流氓。


俗一点：任何事物都有两面性。


我们站在哪个角度解读新政呢？企业、行业、监管、患者、市场……有些时候，利益是相通的，有些时候真的是在背离。越来越多的人在解读新政，可是很显然，新政并没有结束。别忘记，所有的上位法还未修订颁布，比如说药品管理法，药品注册管理办法……我们在猜测化药分类，当有了吴浈局长在电视上的新闻发布会之后，一切似乎都盖棺定论了，可是……还有中药和生物制品呢，生物制品里还有极其特殊的疫苗和血液制品呢。我们能就目前的化药注册分类征求意见稿去分析未来的药品注册管理办法吗？


不过话说回来，这次确实挺有意思的，居然是下位内容先征求意见，想必很多专家是不适应的，因为“上头”似乎没有给出任何暗示，一时之间没有了上位法的引导，部分大佬们的解读出现了混乱。


有人说，目前的一致性评价对谁有好处？大企业？海归？原研药？仿制药？患者？医保？如果让你做，你还做不做仿制药？按照新的化药分类，你做2.1类吗？你还做不做新3类？小妖说：你得告诉我利益背景。


研发，生产，制药企业，它毕竟是一个企业。在所有的基药招标、药价谈判等措施出台之前，你问我怎么做最划算，我真的说不出来。也许从事研发的人只会关心研发，关心申报资料指导原则，关心在中国是不是某些试验可以不做，某些路径是捷径，某些事儿可以得过且过，也或者有那么多学者，心心念念要好好做一做研究，彻底的研究，彻彻底底的把某个结构弄清楚……但是，企业就是企业，即便是科研院所也在“半拨款”。


注册分类，一致性评价，上市许可人制度，临床核查……有人说，科学就是科学。注册分类确实属于行政许可流程，他要你明确知道自己的流程怎么走就行了。指导原则负责指导性工作，但不代表全部的科学。其他的，各有各的一亩三分地。每个部门都需要精业于自己的管辖职责。但对企业来说，在事关利益的市场制度没有确定调整内容之前，一切……很难决策和解读。


小妖每天读很多解读，每天自己也写解读，但这些天，写了，也毁了。有些太早和利益挂钩（比如说一致性评价，前三家通过的招标优先考虑），导致企业盲目执行，执行过程中发现无指导原则可依，事后如果重来一遍显然也是不公平的，损失惨重。有些太晚和利益挂钩（化药注册分类，原来的3类还报不报？），企业不知道自己为什么要做这些……至此看来，有关部门也挺难的。


坐等相关政策吧，眼前一片风起云涌，总有拨云见日的时候。解读政策，尤其是征求意见稿，且读且珍惜。

syhorchid

坐沙发

syhorchid

君子不语

毒手药王

按照CRO公司来查，回头看自查工作中的1094个注册申报件涉及近百个CRO公司，前20位承接了80%以上的临床试验，这20家公司会是重点核查对象。


能者多查。

毒手药王

药物临床试验数据真实性、完整性的问题已经比较普遍，严重影响到药品审评审批的正常进行，严重干预了药品有效性、安全性的科学评价，破坏了药品审评审批的正常秩序。因此，必须狠下决心对临床试验进行整顿。

wanghuabing

今年是个不平静的年啊

在地狱望天堂

没钱赚的事儿谁干