这个生产记录如何记录？

皮皮女人 · 发表于 2015-12-2 13:36:14

12月30号之前就按10版执行

八戒 · 发表于 2015-12-2 13:42:19

本帖最后由八戒于 2015-12-2 13:43 编辑

变更的问题，以QA意见为准

，

八戒 · 发表于 2015-12-2 13:44:21

皮皮女人发表于 2015-12-2 13:36
12月30号之前就按10版执行

药典不是12月1号执行吗？

皮皮女人 · 发表于 2015-12-2 13:49:03

八戒发表于 2015-12-2 13:44
药典不是12月1号执行吗？

哦，我说错了应该是11月30号之前是执行10版！

Enjoy · 发表于 2015-12-2 16:13:55

可亲可爱发表于 2015-12-2 10:48
我感觉生产日期如果是12月的，就应当整本都要执行新的标准比较好的，前边执行老的，后边执行新，执行标准 ...

当然可以灵活处理的~~死板着是给自己找麻烦~~~~
这种“骑墙”的情况，死板的时候还不把自己为难死……
不碰红线，也就是12.01以后不再执行10的标准，其他的都是方式而已~~~~

lhqboy · 发表于 2015-12-2 16:28:22

新版药典执行，跟批记录有毛关系啊，批记录就是做你所写，写你所做。
之前我们遇到一种情况是配制灌装岗位使用老版记录，突然遇到批记录因某种原因整体升级，那你说后面包装岗位用哪个版本呢？
走个偏差说明一下就可以了，可以追溯就行。
看看把gmp做成什么样子了都。

可亲可爱 · 发表于 2015-12-2 16:42:22

953897287 发表于 2015-12-2 12:27
既然是在11月份还在执行老的，那就等这批完全结束后再换新的。

但混合在12月了，也就虾产生产日期会是12月。

xishan_521 · 发表于 2015-12-2 16:47:49

生产的操作是按你公司内部的文件规定执行的，公司内部的文件是按照国家法规制定的，你的生产操作会直接和国家的法规有关系？看不懂

zhengzhihua · 发表于 2015-12-2 16:49:17

批生产记录就和批相关，那么从投料开始就应该把标准执行到底，也就是说，这批产品应该在最终成品出来时仍然执行2010版标准，然后按照新版药典增加一次新版药典的检验就是了，最后放行按照2015版标准放行产品是没问题的，怎么会搞得这么麻烦呢，

歪说歪有李 · 发表于 2015-12-3 21:45:08

按今天国家关于药典实施的统一回复，应该用两套记录，因为12月1号新的规程、记录生效，上一版本的就应该横线杠掉；当然，按国家回复，若是你们该品种没有什么药典涉及的变量，则生产记录应该可以继续用，只不过要走偏差，要有人跟踪确保质量相关信息的正确传递。。

陶洋 · 发表于 2015-12-4 00:23:08

通常企业都会有提前切换的准备吧

子墨吉 · 发表于 2015-12-7 10:02:59

12月1日应该用新版吧

普药生产 · 发表于 2015-12-7 16:03:25

你问的生产记录还是检验记录？再者你的生产日期是按总混计的，那个已经是12月份了，必须用15版检验~~~第二，不要纠结这个新版和旧版~~~如果你的产品用15版检验，没问题，大可以提前执行啊，那些分新版旧版的公司，要么包材剩太多，要么检验跟不上。所以，你提前实行15版没有错。可如果前道工序按10版检验，没问题，可是按15版检验不合格的，你就得斟酌了。

puretong · 发表于 2015-12-15 16:50:58

以生产日期为主，应该用2015版的标准

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-12-20 08:19:32

我们以投料日期作为生产日期

奋斗小妞 · 发表于 2015-12-20 09:10:19

蜗牛98 发表于 2015-12-2 12:48
这个问题的关键不在于生产记录如何记录，关键在成品的质量标准执行那个
1.不管生产记录有没有进行变更，接 ...

赞同，给力。

仁者无敌_S8EC6 · 发表于 2015-12-20 09:46:39

蜗牛98 发表于 2015-12-2 12:48
这个问题的关键不在于生产记录如何记录，关键在成品的质量标准执行那个
1.不管生产记录有没有进行变更，接 ...

观点一致，赞同

[生产制造] 这个生产记录如何记录？