这个生产记录如何记录？

可亲可爱

一批物料生产需要4、5天，从11月底开始投料，到12月初结束，标签上的生产日期是以总混的日期为记录的，这样日期就是12月了。请问这样生产记录，是不是在11月30日前都记录按2010版的标准，到12月1日后开 始记录按2015版标准吗？一本记录二个标准吗？还是一开始就是的按2015版标准记录呢？@愚公想改行 @大呆子 @vabs @滴水观音

大草原制药人

以生产日期为准，若总混是12月1日，则开始领用记录就应该是2015版的批记录。

xlcm

你的生产记录也随着药典的执行有所改变吗？

lijin79833313

要看变化有多大，如果15版跟新的很多，最好是照15版记录

李狗蛋

你的批记录能够随时改？？管理有点随意了吧。你可以等十二月份之后换版修订啊，一批生产过程中应该不能随便修改批记录格式吧

冷血无情

我们是按照配料日期算的

大呆子

批生产记录我们是没变化的，因为工艺都没变

检验记录按我理解，一般的都是生效日期为12月1日，所以，12月前的应该是按照老的记录进行记录，12月的按新的，但由于生产日期为新的，执行标准也是新的，如果标准有改变，因此对之前中间品检测项目就要通过风险分析来确定是否需要按新标准重新再检测，如果需要，就用新记录

不知道说明白么？

87牛

不是吧，它是按生产日期，执行标准的，10版就可以啊

可亲可爱

刘京生 发表于 2015-12-2 10:02
你的批记录能够随时改？？管理有点随意了吧。你可以等十二月份之后换版修订啊，一批生产过程中应该不能随便 ...

怎么随便改？在记录上要记录执行的标准啊，生产记录是根据工艺要求设计，怎么会修改呢？

Enjoy

药典的东西，有多少变动会带着您的批生产记录一起动？

可亲可爱

Enjoy 发表于 2015-12-2 10:10
药典的东西，有多少变动会带着您的批生产记录一起动？

记录上记录了执行的标准，感觉一本记录，在前后记录着执行不同的标准。所以上来问一下大家。

ggyyanli

记录为什么不提前生效执行2015版药典呢？中国药典是2015年12月1日起执行，没说企业不能提前执行啊。

可亲可爱

ggyyanli 发表于 2015-12-2 10:17
记录为什么不提前生效执行2015版药典呢？中国药典是2015年12月1日起执行，没说企业不能提前执行啊。

我也是这样认为的，可公司其他人非要到12月1号开始执行。无语

Enjoy

可亲可爱 发表于 2015-12-2 10:12
记录上记录了执行的标准，感觉一本记录，在前后记录着执行不同的标准。所以上来问一下大家。

之前某局的解释不是说12.01之前生产的用10的标准，之后生产的用15的标准，按开工的时间算行不咯？

可亲可爱

Enjoy 发表于 2015-12-2 10:29
之前某局的解释不是说12.01之前生产的用10的标准，之后生产的用15的标准，按开工的时间算行不咯？

我感觉生产日期如果是12月的，就应当整本都要执行新的标准比较好的，前边执行老的，后边执行新，执行标准有必要这么死板吗？

ggyyanli

可亲可爱 发表于 2015-12-2 10:21
我也是这样认为的，可公司其他人非要到12月1号开始执行。无语

法规的执行不能生搬硬套，如果这个思维和理念来生产药品，我个人认为风险很大。

ggyyanli

可亲可爱 发表于 2015-12-2 10:48
我感觉生产日期如果是12月的，就应当整本都要执行新的标准比较好的，前边执行老的，后边执行新，执行标准 ...

解释说12月1日之前是10版，12月1日之后是15版，我个人理解的话是12月1日起强制执行15版，如果12月1日后还执行10版就是不合规的，而不是12月1日前执行15版不合规，主要强调的是12月1日以后执行的标准

953897287

既然是在11月份还在执行老的，那就等这批完全结束后再换新的。

北重楼

建议按新版的执行吧，如果按旧版执行，需要考虑你们新旧变化是否大，如果没变化就没关系，做一个合理的评估即可

赵旭锋

这个问题的关键不在于生产记录如何记录，关键在成品的质量标准执行那个
1.不管生产记录有没有进行变更，接着用现在生产记录，该怎么填写，还怎么填写就是了
2.至于成品的质量标准，要是执行15版的条件够了，就用15版进行检验，不行的话，就用10版；要是公司顾虑多的话，就直接上15版药典
3. 检验记录，执行那个版本的药典，就用那个版本的检验记录吧。