关于辅料是否加入说明书，药典会出答疑了哦

wxy2009 · 发表于 2015-12-5 16:53:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于15版药典四部“药用辅料”通则第7条规定药品中使用到的辅料都要写入说明书中这一条，药典会在答疑14中写明：
14.问：《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？
答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。

http://www.chp.org.cn/view/ff80808151622d9f0151673795f30544?a=GZWJ

yuansoul · 发表于 2015-12-5 17:02:01

就说。。。。放了一个两响。然后发现。。。声音太大了。。。。于是乎就跑了？

syhorchid · 发表于 2015-12-5 17:07:05

谢谢提供药典会答疑

一沙一叶 · 发表于 2015-12-5 19:33:01

还是不用写

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-5 19:39:05

厉害啊！必须紧跟政策和法规！有一天可能要重新学习走路了！

Oo凬月oO · 发表于 2015-12-5 19:41:56

跟没说一样

工作QQ · 发表于 2015-12-5 20:47:09

不用再纠结了。

善变的云 · 发表于 2015-12-6 07:48:31

有问必答，就是好的。

snowheavyfly · 发表于 2015-12-6 07:56:57

现在是这样说的，估计以后还是要出台政策，一定要把用到的辅料全部写进说明书中，这样可以控制制剂工艺，让生产企业不敢乱更改辅料，个人认为趋势是对的，只是现在国家好像还没有想好应该怎样去规范

轩辕 · 发表于 2015-12-6 08:45:45

“鼓励”，很好的用词，反映了积极向上的态度

cmt · 发表于 2015-12-6 17:38:00

zhizihua · 发表于 2015-12-7 10:44:48

虽然出来的比较滞后，但是我们不再需要纠结了，对不？

sohoorange · 发表于 2015-12-11 08:21:44

鼓励写就是“可写可不写”的意思吗

f25186114 · 发表于 2015-12-30 16:44:30

哎，这就是官方语言，说得圆滑，还鼓励呢

皇后 · 发表于 2016-1-27 10:32:10

到底是全写还是部分写，太含糊。

cmt · 发表于 2016-1-28 16:34:51

你说的对 · 发表于 2021-3-24 15:00:44

今天重新温习了24号令，感觉现在企业如果不明确标注辅料的，基本就是在作妖，尤其是注射剂产品

[药典讨论] 关于辅料是否加入说明书，药典会出答疑了哦

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评