求助，OTC在美国的申报流程。

风清云淡11

没有列入OTC末版专论的非处方药如何在美国申报，有哪位老师知道，指点迷津

四叶花

这个还是帮你移到国外注册版块，可能得到的帮助多些

风清云淡11

四叶花 发表于 2015-12-10 16:30
这个还是帮你移到国外注册版块，可能得到的帮助多些

谢谢。我后来在国外注册板块也发了一个，但是也没有坛友回复

江北书生

这个基本就是ANDA申报了，具体资料可以参考FDA官网，其中查找跟ANDA有关的guidance，另外有个文献介绍的，也挺好，百度下   徐坚   药品国际注册anda申报要求与实战及分析

程序还比较复杂，一般的公司如果想做，从开始立项到最后批准，保守估计得5年，花费从数百万到上千万不等，但是对于公司质量体系的建设，还有人员队伍的建设，贡献还是很大的。

最好还是找咨询公司，或者引进几个关键岗位人才，QA，分析，研发，生产，工程等都需要。可以少走不少弯路。。。现在国内最多的ANDA批准20个（华海，联亚），少点的1-2个，总共也有20个左右企业拿到了进入美国的入场券（华海，联亚，重庆药友，深圳瀚宇，辽宁成大，复星医药，人福普克，浙江海正，大连美罗，石药欧意，江苏豪森，苏州爱美津，深圳海普瑞，华润赛科，恒瑞医药，亚宝药业，华润双鹤，东阳光等，统计可能有错误或遗漏）。。。