药品质量标准分析方法验证指导原则中待测定成分含量100%，10%，1%指的是什么含义呀！

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样品中待测定成分含量和精密度R S D可接受范围
待测定成分含量 重 复性 （ R S D % ) 重 现 性 （ R S D % )
100% 1 2
10% 1.  5 3
1% 2 4
0. 1% 3 6
0.01% 4 8
lOfig/g  (ppm) 6 11
lf^g/g 8 16
10pg/kg  (p pb) 15 32药典中规定的含量指的是相对含量吗？比方说如果是原料药，含量就是100%，如果是制剂，片重0.3g,主药含量0.01g，那么“样品中待测定成分含量”就是3.33%吗？是这样理解吗？

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Doitasyoulike

你药品含量98%，你说这98%是什么？

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我说的是药典附录中的片段

zhangxuan200

100%浓度指 1g/g，以下类推，如0.01%是0.1mg/g，下一列就是10ug/g

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谢谢！那我理解，如果是制剂，片重0.3g,主药含量0.01g，那么“样品中待测定成分含量”就是3.33%吗？是这样理解吗？

药师仙人

药典通则9101重复性和重现性中有“药品质量标准分析方法验证指导原则中在基质复杂、含量低于0.01%及多成分等分析中，精密度接受范围可适当放宽。”那么如结果0.0016%,RSD可以放宽到20%？？？，有高手请解释一下，谢谢。

zhangxuan200

hlm73 发表于 2016-1-8 12:57
谢谢！那我理解，如果是制剂，片重0.3g,主药含量0.01g，那么“样品中待测定成分含量”就是3.33%吗？是这样 ...

按照表中，应该是的。

zhangxuan200

药师仙人 发表于 2016-1-8 16:11
药典通则9101重复性和重现性中有“药品质量标准分析方法验证指导原则中在基质复杂、含量低于0.01%及多成分 ...

我认为药典的表中的百分含量和制剂中的杂质百分含量不是一回事。药典的表中的含量的100%，指的是1 g/g，如200mg的片重，主成分是10mg的话，那百分含量是5%。而杂质的百分含量是相对主成分的，如主成分的杂质含量是0.1%的限度（就是10mg的0.1%），则按药典的表格中的百分含量就是0.005%（0.01mg/200mg，50ug/g）,RSD的限度就按表中的10ug/g要求的即可。
你的结果是杂质含量0.0016%，是按药典的百分含量还是杂质的百分含量计算的？如果是按药典的百分含量，则相当于1.6 ug/g，需要安装1ug/g的要求即可。如果是杂质的百分含量，需要折算成药典的百分含量进行。