什么是空间消毒？

lhqboy · 发表于 2015-12-14 09:55:49

roadman 发表于 2015-12-14 09:51
1.关于消毒对象：sunshiness说是“已过滤的空气”，这一点大家有没有疑问？如果是这样，考虑到换气次数（如 ...

认同，有道理。和我想表达的一样。

Sword · 发表于 2015-12-14 09:57:01

lhqboy 发表于 2015-12-14 09:43
评估决定位置，指示剂决定效果。（代不代表性再说，最起码做到了能做到的！）
死读书有毛用，专家检查最 ...

我算是明白了，让我来提取下你的核心观点
1、评估是口头的，不是用数据说话
2、是否具有代表性，这在验证中不重要，验证只要做了就行，至于为什么要做以及科学性神马的可以不管
3、别人不做就代表你可以不做，或者你不知道别人做了的就认为你可以不做了

Sword · 发表于 2015-12-14 09:57:29

lhqboy 发表于 2015-12-14 09:43
评估决定位置，指示剂决定效果。（代不代表性再说，最起码做到了能做到的！）
死读书有毛用，专家检查最 ...

另外验证的对象不是质量体系，你连验证的基本概念都没搞清楚还来给我胡扯

lhqboy · 发表于 2015-12-14 10:14:36

Sword 发表于 2015-12-14 09:57
我算是明白了，让我来提取下你的核心观点
1、评估是口头的，不是用数据说话
2、是否具有代表性，这在验 ...

你都没看明白roadman的意思，你还是好好看看吧。。我同意。
我反驳的是你的“不易验证，验证不可行，验证的意义就不存在了”就没必要验证了！
在这个大环境下，要跟紧法规政策，就像当年风险管理出来的时候，就像现在刚出的计算机数据完整性一样，你感觉“不易验证”就没必要验证了吗？我相信某一天会让你验证你的质量体系完善程度的！在每次认证检查时，见面会上第一步不都是让质量负责人汇报整个质量体系么？
还有，喜欢读书就看看《国家质量奖》评审标准GB-19580，整个大质量体系，你的战术实施如何匹配你的战略规划？！

lhqboy · 发表于 2015-12-14 10:17:01

Sword 发表于 2015-12-14 09:57
另外验证的对象不是质量体系，你连验证的基本概念都没搞清楚还来给我胡扯

而且打住，我不跟你扯了。
确认和验证，你就认为是硬件设施，软件方法的验证么？只是体现在书面化的东西就是验证么？有没有经历过国外的审计啊！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 10:19:47

那你的HVAC管路怎么消毒，你要有SOP。

Sword · 发表于 2015-12-14 10:27:46

lhqboy 发表于 2015-12-14 10:17
而且打住，我不跟你扯了。
确认和验证，你就认为是硬件设施，软件方法的验证么？只是体现在书面化的东西 ...

恩，我今年初中毕业，没经历过什么审计

另外请您这位大神说说除了软硬件的确认验证以外你们是怎么针对一个或几个既不属于软件又不属于硬件的“中间状态”进行验证的，也好叫我们学习学习

Sword · 发表于 2015-12-14 10:28:40

lhqboy 发表于 2015-12-14 10:14
你都没看明白roadman的意思，你还是好好看看吧。。我同意。
我反驳的是你的“不易验证，验证不可行，验证 ...

在不易验证，验证不可行，意义不存在的情况下你还强行验证，真是执着啊

说好听了就是有探索精神。。。说难听了就是为了验证而验证，甚至有故意作假的嫌疑

罗伊鲱 · 发表于 2015-12-14 10:29:12

HVAC管路需要消毒，为什么？

Sword · 发表于 2015-12-14 10:29:37

lhqboy 发表于 2015-12-14 10:14
你都没看明白roadman的意思，你还是好好看看吧。。我同意。
我反驳的是你的“不易验证，验证不可行，验证 ...

你家药厂是通过GB-19580评审的，不是按照GMP的

厉害

lhqboy · 发表于 2015-12-14 10:30:20

Sword 发表于 2015-12-14 10:29
你家药厂是通过GB-19580评审的，不是按照GMP的

厉害

唉！高度=理念

罗伊鲱 · 发表于 2015-12-14 10:31:23

大草原制药人发表于 2015-12-14 10:19
那你的HVAC管路怎么消毒，你要有SOP。

HVAC管路需要消毒，为什么？

Sword · 发表于 2015-12-14 10:35:17

lhqboy 发表于 2015-12-14 10:30
唉！高度=理念

所以我说您是大神啊，连质量体系都要验证了

lhqboy · 发表于 2015-12-14 10:36:05

Sword 发表于 2015-12-14 10:28
在不易验证，验证不可行，意义不存在的情况下你还强行验证，真是执着啊

说好听了就是有探索精神。。。 ...

对于新出的理念，我们能做到什么程度还是要做的，是一步步完善起来的（哪怕它是三两页）。而不是说没有意义就不进行了，或许是自己没认识到呢！
没有就是严重缺陷，有就说明你在用心对待！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 10:36:26

机组也需要。因为你的空气是经过HVAC产生的。

Sword · 发表于 2015-12-14 10:37:16

lhqboy 发表于 2015-12-14 10:36
对于新出的理念，我们能做到什么程度还是要做的，是一步步完善起来的（哪怕它是三两页）。而不是说没有意 ...

连自己都说服不了的事情，你想着去说服别人，果然大神

lhqboy · 发表于 2015-12-14 10:37:47

本帖最后由大呆子于 2015-12-14 11:42 编辑

Sword 发表于 2015-12-14 10:35
所以我说您是大神啊，连质量体系都要验证了

........（编辑了一下，讨论的非常好，但用词要婉转点大呆子注）

罗伊鲱 · 发表于 2015-12-14 10:39:44

请限于讨论技术问题，不要人身攻击。

Sword · 发表于 2015-12-14 10:41:24

lhqboy 发表于 2015-12-14 10:37
竖子不足与谋！

开始骂人了

@大呆子处理一下吧

罗伊鲱 · 发表于 2015-12-14 10:45:28

大草原制药人发表于 2015-12-14 10:36
机组也需要。因为你的空气是经过HVAC产生的。

管道和机组都与环境空气（包括微生物）直接接触，没有洁净要求。HVAC系统通过粗、中、高效过滤器过滤粒子，间接除去了绝大部分微生物（因为其通常附着在粒子上）。

[质量保证QA] 什么是空间消毒？

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