什么是空间消毒？

罗伊鲱

空间消毒是什么？能不能定义一下。表面消毒可以用擦拭法，高效过滤可以清除室内空气中的粒子（微生物附着在其上）。空间是什么？它需要消毒吗？

补充内容 (2015-12-14 10:00):
供应商总是强调：消毒剂液滴是多小，大部分会从表面弹开。供应商想表明它不同于表面消毒。但实际上液滴最终去哪里了？在不开通风的情况下，它是不是最终沉降或附着在表面上呢？

sunshiness

个人理解是洁净区内的已过滤的空气，虽然是有换气，但是总会有死角，需要消毒，因为生产过程所有物料都会暴露在空间

Sword

sunshiness 发表于 2015-12-12 12:45
个人理解是洁净区内的已过滤的空气，虽然是有换气，但是总会有死角，需要消毒，因为生产过程所有物料都会暴 ...

你能保证空间消毒就没有死角吗？空间消毒用的消毒剂也是靠气流来分布在空间内的

我认为空间消毒只是一个辅助手段，因为无论是甲醛还是臭氧，穿透性比较差（或者可以说没有），这种情况下就很容易出现死角，并且没法确定位置。总而言之就是四个字：不易验证。

十二月的雪

所谓空间消毒，其实就是你平时清洁不到的死角或者不易清洁的地方，用高效的消毒剂进行一下补充，确保环境的微生物处于可控的范围内！！

Sword

lhqboy 发表于 2015-12-14 10:50
说我是大神就可以？

大神原来是骂人话

不知道您是玻璃心还是理解能力有点问题

sunshiness

Sword 发表于 2015-12-12 18:59
你能保证空间消毒就没有死角吗？空间消毒用的消毒剂也是靠气流来分布在空间内的

我认为空间消毒只是一 ...

死角是必然存在的，验证通过也不能保证一定可行，在实际生产过程，不存在一定，绝对的事情，总是有个概率，我们做的事情是尽可能采取合理的措施降低风险!个人见解

海岳青云

说的是空气吗

Shadow_Way

以前一般用甲醛熏蒸，现在有条件的都换过氧化氢了

yijjch

进来看看学习学习

舒墨

气化消毒多些

Sword

sunshiness 发表于 2015-12-13 08:52
死角是必然存在的，验证通过也不能保证一定可行，在实际生产过程，不存在一定，绝对的事情，总是有个概率 ...

如果验证都不能保证可行性，那验证的意义就不存在了

lhqboy

空间消毒就是洁净室环境消毒！   臭氧、甲醛、VHP都行

lhqboy

Sword 发表于 2015-12-12 18:59
你能保证空间消毒就没有死角吗？空间消毒用的消毒剂也是靠气流来分布在空间内的

我认为空间消毒只是一 ...

您的观点我超级不认同，空间消毒是控制手段，不是辅助手段！GMP就是将污染的风险降至最低，没说完全要做到无污染。
空调系统高效过滤器那只是从基础硬件上提供一个可达到级别的一个洁净环境，控制的是温湿度、悬浮粒子；
真正的75%乙醇、酚类、杀孢子剂等人工清洁，再配上臭氧、甲醛、VHP等空间消毒才能最好的保证洁净室的微生物、沉降菌、浮游菌等的消除！

而且，以上这些怎么就不易验证了呢！ 不验证，你家的车间怎么过的GMP啊？

Sword

lhqboy 发表于 2015-12-13 18:19
您的观点我超级不认同，空间消毒是控制手段，不是辅助手段！GMP就是将污染的风险降至最低，没说完全要做 ...

所以这是人工清洁的辅助手段，还有问题吗？

我觉得您在逻辑上要注意一下

小药丸

进来学习下！

Sword

lhqboy 发表于 2015-12-13 18:19
您的观点我超级不认同，空间消毒是控制手段，不是辅助手段！GMP就是将污染的风险降至最低，没说完全要做 ...

既然您觉得容易验证，那我请问您做没做过臭氧/甲醛/过氧化氢浓度的分布情况验证？

lhqboy

Sword 发表于 2015-12-13 19:51
既然您觉得容易验证，那我请问您做没做过臭氧/甲醛/过氧化氢浓度的分布情况验证？

晕，我验证分布情况干嘛？拿指示剂，还有就是测浓度达到10ppm符合要求就可以啦，
那你告诉我分布情况有毛用，gmp做傻了吧。。

质量小兵

一般都用甲醛

Sword

lhqboy 发表于 2015-12-13 23:31
晕，我验证分布情况干嘛？拿指示剂，还有就是测浓度达到10ppm符合要求就可以啦，
那你告诉我分布情况有毛 ...

1、浓度在整个空间的分布是均匀的吗？（这跟温度分布是一个道理）
2、浓度较低的部分，消毒效果如何保证？（具有代表位置的点）
3、如何确定及避免死角的出现？
4、你指示剂放置的位置一定是浓度最低的位置吗？如果不是，你放置的位置的依据在哪里？

多读书吧，自己读书少就不要说别人做傻了、、、

lhqboy

Sword 发表于 2015-12-14 09:16
1、浓度在整个空间的分布是均匀的吗？（这跟温度分布是一个道理）
2、浓度较低的部分，消毒效果如何保证 ...

评估决定位置，指示剂决定效果。（代不代表性再说，最起码做到了能做到的！）
死读书有毛用，专家检查最起码你得有这么一套东西来证明你在控制，这是你质量体系理念的问题。GMP理念告诉我们应该做什么，而没有告诉我们具体该怎么去做，所以才有那么多解读指南，所以都有各家之谈，专家检查时也会综合量力去评判，而不是强人所难！看你理念看！你是否在控制！而不是一个做不到就全都不做了！
至于浓度分布均匀性不要从哪里看来的一个新鲜的技术难题就在这显摆，目前国内国外有做的吗？不要理论和实际脱节好吧（难道你要在房间里布100个浓度监测探头？）！  能做到就做，做不到就尽可能把能做到的做完善。不要盯着字眼瞎扯淡。那你给我验证一下你的质量体系是否完善，来，验证吧？

罗伊鲱

1.关于消毒对象：sunshiness说是“已过滤的空气”，这一点大家有没有疑问？如果是这样，考虑到换气次数（如C级20-40 AC/hr），消毒1小时后，还有多少已消毒的空气留下呢？lhqboy说是环境消毒，哪是不是说擦拭不到所有表面，所以需要“空间”消毒？

2.关于死角：sunshiness说换气总会有死角。如Sword所说，空间消毒用的消毒剂也是靠气流来分布在空间内。如果换气有死角，那么空间消毒时也一样会有死角。

3.关于验证：一种方法是先将生物指示剂放在消毒环境中（有的还要求涂布在相同材质的表面），消毒后检查孢子降低的水平（要求减少3log）。这种验证方式证明的是消毒剂对表面的消毒效果，而不是对空气的消毒效果。如果需要证明对空气的消毒效果，可能需要将指示剂定量散布在空气中，这似乎不能实现。另一种方法是测消毒剂在空气中的浓度，这需要供应商证明该浓度可以达到消毒目的。

4.空间消毒是什么手段（不重要）：Sword说是人工清洁的辅助手段；lhqboy认为空间消毒是控制手段，不是辅助手段。我和稀泥吧，是辅助控制手段——个人感觉空间消毒现在还是一种忽悠

@sunshiness @Sword @lhqboy

大草原制药人

空间，包括洁净空间；还有HVAC的送回风管路等。