蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10207|回复: 6
收起左侧

[药典讨论] 关于含量均匀度检查法的问题讨论

[复制链接]
发表于 2015-12-18 19:14:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
2015版药典含量均匀度检查法规定“药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌应检查含量均匀度”,是否意味着与药典收载的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠类似的凡是两种或以上原料混合制成的粉针剂不论规格都要检查里面所有药物的含量均匀度?药典收载的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为何又没有含量均匀度的检查项目呢,难道是考虑了冻干品的存在?各位同行怎么看?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-12-18 21:29:14 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-12-18 21:29:37 | 显示全部楼层
没做过。帮顶。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-18 22:19:20 | 显示全部楼层
应该是遵循通则项下的规定,没必要全部写出来吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-19 08:05:12 | 显示全部楼层
可以这样理解这句话:
1、药物之间采用混粉工艺制成的注射用无菌应检查含量均匀度
2、药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌应检查含量均匀度
冻干制剂是由溶液冻干而来,没有采用混粉工艺,故不用做均匀度检查!!!不知理解是否正确,没干过注射剂。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-21 21:40:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 salihamijiqi 于 2015-12-21 21:41 编辑

通则只是一个基本的要求,具体还要以具体品种项下为主,如果你现在起草一个新的标准,就应该把含量均匀度定进去,但是如果执行药典,那么就按照具体品种去执行。你说这种情况应该有很多,包括栓剂也应该检查含量均匀度,但是很多都没有,原因是国家标准各品种如果需要修订,是需要药典会下标准提高任务,各省所进行方法学验证,由药典委员审核后才能修改的,这个品种没做试验,也就没办法加含量均匀度啊。像这种各品种需要各自检验方法的,现在还做不到通则里面增加了新的要求,就把所有品种都改变一遍。

点评

只能是起草一个新的标准,就应该把含量均匀度定进去  发表于 2016-4-25 16:12
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 14:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表