GMP认证

jiangcheng · 发表于 2015-12-22 23:38:26

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各位，本人是做微生物的，请问谁有过GMP认证经历的，认证的人检查记录时大概会问些什么问题？

孙艳红 · 发表于 2015-12-23 00:09:49

培养基储存条件，培养基如何进行适用性检查？非无菌药品控制菌如何进行适用性试验？菌悬液如何制备？阳性菌接、使用流程？进出洁净区流程？废弃阳性菌的处理？试验过程菌种转移注意事项等等？

老土豆 · 发表于 2015-12-23 08:05:33

感觉就是问些基本的问题，只要会做微生物试验，知道关键点应该就没问题

charls · 发表于 2015-12-23 08:30:35

培养箱和烘箱的温度分布，灭菌器的确认，菌种的保存，培养基适用性实验，有效期，环境检测，纯化水检测等等。

云来云去 · 发表于 2015-12-23 08:43:18

微生物检查方法验证，环境监测结果评价，消毒，灭菌效果验证。

洪涛 · 发表于 2015-12-23 08:54:39

这个主要看你们公司做什么产品了，无非就是微生物检测方法、培养箱、灭菌柜、温度分布、培养基适用性、依据，过程检测方法等一些问题，最主要还是看你现场应变心态

北重楼 · 发表于 2015-12-23 08:56:46

意林枫发表于 2015-12-23 00:09
培养基储存条件，培养基如何进行适用性检查？非无菌药品控制菌如何进行适用性试验？菌悬液如何制备？阳性菌 ...

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hoitkey · 发表于 2015-12-28 21:41:46

培养基相关的验证，培养基配置使用的相关记录，水系统检测记录，菌种的相关记录（复苏传代）
这些都是经常会问到的

[质量控制QC] GMP认证