原料药混合

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-1-3 09:10:54

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两种原料药混合，从那几个方面考虑，使混合后含量均匀。

小兵 · 发表于 2016-1-3 09:20:59

什么叫两种啊

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-1-3 09:29:06

小兵发表于 2016-1-3 09:20
什么叫两种啊

两种物料

小兵 · 发表于 2016-1-3 09:33:02

顺⑦.zì繎. 发表于 2016-1-3 09:29
两种物料

两种难道不是交叉污染

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-1-3 09:45:19

小兵发表于 2016-1-3 09:33
两种难道不是交叉污染

混料，混合后成为一种新的原料药，明白？

大呆子 · 发表于 2016-1-3 10:17:38

粒度、密度、流动性、混合时间

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-1-3 10:24:08

大呆子发表于 2016-1-3 10:17
粒度、密度、流动性、混合时间

这个靠谱，我们混料经过同一设备出来的（时间相同，过粉碎机粒度相同，密度差不多），但结果差异很大

大呆子 · 发表于 2016-1-3 10:25:52

顺⑦.zì繎. 发表于 2016-1-3 10:24
这个靠谱，我们混料经过同一设备出来的（时间相同，过粉碎机粒度相同，密度差不多），但结果差异很大

象这种一般通过干法制粒或高效混合湿法制粒最好

at依然 · 发表于 2016-1-3 10:49:17

只是简单的混合吗？

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-1-3 10:56:55

at依然发表于 2016-1-3 10:49
只是简单的混合吗？

对，就是两种无菌原料药混合成为另一种原料药，要求含量均一。两种物料含量，粒径不同

charls · 发表于 2016-1-3 11:01:48

通过验证来看是否均匀，如果粒径相差很大的话是很难混匀的。

zhengzhihua · 发表于 2016-1-3 11:06:32

两种固体物料混合，如果两种物料粒度、堆积密度、流动性相差较大的话，很难混合均一的，最好是两种物料溶解后混合，然后再重新冻干，这样容易些

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-1-3 11:10:17

zhengzhihua 发表于 2016-1-3 11:06
两种固体物料混合，如果两种物料粒度、堆积密度、流动性相差较大的话，很难混合均一的，最好是两种物料溶解 ...

我们出来是提供给粉针灌的

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-1-3 11:10:58

charls 发表于 2016-1-3 11:01
通过验证来看是否均匀，如果粒径相差很大的话是很难混匀的。

经过同样目数的筛网粉碎了

at依然 · 发表于 2016-1-3 15:33:27

顺⑦.zì繎. 发表于 2016-1-3 10:56
对，就是两种无菌原料药混合成为另一种原料药，要求含量均一。两种物料含量，粒径不同

可以通过验证来确定混合均匀度的，先做试验，用生物指示剂做目测指标，然后分取混合后各个部位的产品做含量测定，直到各个部位的含量一致，这时候的混合条件就是最佳条件。不过需要多做几批以确定结果的重现性较好。

Dreaming · 发表于 2016-1-3 17:05:19

松密度、紧密度，粒径分布。
水分、含量如果很接近区分度不大，可以不选择。一般化学检测的指标还是要选择一项的。

北重楼 · 发表于 2016-1-3 18:38:05

考虑原料之间粒径分布、堆密度、晶型等等

whb稻草 · 发表于 2016-1-3 19:11:10

首先两种物料的粒径大小应该相近、

其次有经过确认的设备。

最后有合适的检测方法。

zhengzhihua · 发表于 2016-1-4 11:49:31

顺⑦.zì繎. 发表于 2016-1-3 11:10
我们出来是提供给粉针灌的

如果一定要采用混合，那只有做混合均一性验证，确认其混合均一性，还有供应商供应的原料也要有均一性验证和确认数据，如果是自己公司生产的原料，那么生产出来的产品要做均一性验证和确认

zhengzhihua · 发表于 2016-1-4 11:58:34

顺⑦.zì繎. 发表于 2016-1-3 11:10
我们出来是提供给粉针灌的

我没做过无菌，但我接触过哌拉西林钠他唑巴坦钠混粉（冻干粉），就是用哌拉西林原料药和他唑巴坦原料药溶解后按照比例混合，然后再结晶成钠盐，再进行一次冻干后，按照无菌分装

[生产信息化] 原料药混合