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顶空瓶清洗验证

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药徒
发表于 2016-1-11 13:57:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我在做顶空瓶清洗验证,我写的是按照某个程序清洗完成后,用顶空检测有没有对于残留检测有干扰的残留溶剂存在,可是QA就是不同意,非得要我增加对于上一个物质的液相残留检测,说我考虑的角度不对,我认为最关键的是考虑对于下一次顶空检验是否有影响,而QA说必须考虑是否清洗干净,难道我真的错了吗,有必要考虑这个吗,急盼回复
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药徒
发表于 2016-1-11 14:09:28 | 显示全部楼层
QA考虑的也比较全的,上个物质有可能会影响你下一次顶空的检验
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-11 14:18:32 | 显示全部楼层
charls 发表于 2016-1-11 14:09
QA考虑的也比较全的,上个物质有可能会影响你下一次顶空的检验

顶空主要是检测低沸点溶剂的,我们样品的沸点不较高,顶空条件下不出峰啊,怎么会有影响
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药徒
发表于 2016-1-11 14:30:57 | 显示全部楼层
我们做个很多个产品的残留溶剂,进了多针样品后,样品可能残留在称管里,出了很多杂峰。
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药生
发表于 2016-1-11 16:40:18 | 显示全部楼层
你们QA的考虑没有问题,但是你们的方案设计可能本身就有缺陷。首先,你们应该先评估,涉及到顶空进样的产品有哪些,使用到了哪些流动相,如果都是同样的一类的流动相,这类的清洁验证,不需要考虑清洁验证时的流动相残留问题,因为流动相的残留,对于检验结果没有影响。但是如果是不同类的流动相,建议使用不同的顶空进样瓶,这样可以避免做流动相的清洁验证残留,而且实际上,流动相的残留的标准和方法,你也很难去设计评估,即使做了,也容易被挑战。

点评

气相色谱 流动相是氮气或氦气  详情 回复 发表于 2016-1-12 15:47
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发表于 2016-1-11 22:11:27 来自手机 | 显示全部楼层
现在什么都要验证,真折磨人
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药士
发表于 2016-1-12 15:47:10 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-1-11 16:40
你们QA的考虑没有问题,但是你们的方案设计可能本身就有缺陷。首先,你们应该先评估,涉及到顶空进样的产品 ...

气相色谱
流动相是氮气或氦气
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药士
发表于 2016-1-12 15:57:22 | 显示全部楼层
第一,建议装样品的瓶子不要了,只保留装对照品溶液的瓶子;
第二,HPLC检出的不见得GC检得出(尤其是顶空,大多数检不出),你顶空瓶是用于GC的话,HPLC有意义吗?
第三,如果非品种专用,要考虑不同品种间的影响,尤其是上一个品种的稀释剂残留的可能性。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-13 08:14:11 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-1-12 15:57
第一,建议装样品的瓶子不要了,只保留装对照品溶液的瓶子;
第二,HPLC检出的不见得GC检得出(尤其是顶空 ...

我和你的观点是一样的,但是QA说用HPLC测定残留目的是为了看上个样品本身有没有被清理干净,然后做气相残留是为了说明是否有干扰,我就没办法了

点评

就算有残留也不会气化 如果气化你样品本身就会检出样品峰了 顶多和直接进样是不同的 但样品瓶有的不好洗是真的 所以我们一般都不洗样品瓶 只洗对照品瓶 毕竟对照品瓶很多 样品瓶只有一个  详情 回复 发表于 2016-1-13 09:24
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药士
发表于 2016-1-13 09:24:37 | 显示全部楼层
fangjingxin2005 发表于 2016-1-13 08:14
我和你的观点是一样的,但是QA说用HPLC测定残留目的是为了看上个样品本身有没有被清理干净,然后做气相残 ...

就算有残留也不会气化
如果气化你样品本身就会检出样品峰了
顶多和直接进样是不同的
但样品瓶有的不好洗是真的
所以我们一般都不洗样品瓶
只洗对照品瓶
毕竟对照品瓶很多
样品瓶只有一个
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