灭菌控制方式 <时间控制，F0值控制>

方稳稳 · 发表于 2016-1-13 22:29:46

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灭菌控制方式有时间控制和F0值控制，采用时间控制，灭菌结束，F0值法规要求≥8，此值在121℃，30min条件下会不会达到100min？如果采用F0值控制，这个F0值设置多少？两种控制方式相对哪种更好控制，更能达到质量要求？先谢谢各位的解答

呼呼_802 · 发表于 2016-1-14 09:04:20

这个不大好说：你的产品稳定的话，肯定使用温度、时间了，
你的产品不稳定的话，专家和GMP是比较认可温度、时间的，但实际上设备的控制对这个影响比较大，个人觉得应该需要控制比较好的设备、采用F0值控制。

王老板 · 发表于 2016-1-13 22:42:42

不知道你在说什么

248551720 · 发表于 2016-1-14 06:10:51

不知道你在说什么

红茶. · 发表于 2016-1-14 08:09:56

大学那本药剂学，看看注射剂章，F0是个什么意思。你就应该就知道了。

DY11027 · 发表于 2016-1-14 08:12:51

不知道你在问什么

月缘思琉璃 · 发表于 2016-1-14 08:28:59

不知道你在问什么

尼采 · 发表于 2016-1-14 08:30:10

我也不知道你在问什么

mbl2006 · 发表于 2016-1-14 08:53:17

看是灭什么东西了，两种都可以

tp0005124 · 发表于 2016-1-14 08:57:14

这个控制方式药企是没办法的吧？你是生产厂家？还是要求设备厂家给你订做程序？？
先回答问题，第一，121度30分钟，是过度灭菌的条件，F0值一般在40左右，不可能达到100的。而且。第二，不建议F0值控制灭菌结束，不太安全。第三，时间控制更容易实现，也安全，F0是在时间控制基础上的一个合格标准，保证了灭菌时间，F0肯定是符合法规要求的。
以上是个人见解，供参考

髮如雪 · 发表于 2016-1-14 09:12:35

两种方式的确存在，但是多数都是使用设定温度加时间控制的方法不采用F0累计的方法。
个人分析原因：F0累计的方法可能会达到所要求的数值但是不利于中间过程的控制，比如温度要求121度，你只到了115度，但是通过长时间也能达到要求的F0值，因此不利于保证产品和物品质量，也不利于分析和处理使用过程中设备出现的问题。另外如果采用F0值的方式也要考虑F0开始累加的点，也就是说要在到达规定温度的情况下才开始累计（如果你升温时间特别长可能没到温度F0已经够了），另外要对过程中出现的温度偏差进行分析，以确定最终结果是否可以接受。

haigui666 · 发表于 2016-1-14 10:40:14

灭菌效果用时间来控制，所以，灭菌效果只能用F0值来控制。你说的问题有点看不懂

青帝 · 发表于 2016-1-14 11:05:56

不知道你在问什么

儍飞 · 发表于 2016-1-14 11:17:36

不知道你在问什么

方稳稳 · 发表于 2016-1-14 17:39:22

王老板发表于 2016-1-13 22:42
不知道你在说什么

1.在121℃，30min条件下灭菌，F0值会达到100min嘛？2.采用F0值控制灭菌，F0设置多少？

方稳稳 · 发表于 2016-1-14 22:23:07

248551720 发表于 2016-1-14 06:10
不知道你在说什么

啊…… 意思是1. 121℃，30min的灭菌条件，F0值会达到100分钟嘛？2. 一般灭菌采用的是时间控制，如果采用F0值控制，F0值应该设置多少相对较好？3. 这两种控制方式如何进行选择，哪种对灭菌效果更好？

方稳稳 · 发表于 2016-1-14 22:23:33

月缘思琉璃发表于 2016-1-14 08:28
不知道你在问什么

啊…… 意思是1. 121℃，30min的灭菌条件，F0值会达到100分钟嘛？2. 一般灭菌采用的是时间控制，如果采用F0值控制，F0值应该设置多少相对较好？3. 这两种控制方式如何进行选择，哪种对灭菌效果更好？

方稳稳 · 发表于 2016-1-14 22:24:00

尼采发表于 2016-1-14 08:30
我也不知道你在问什么

啊…… 意思是1. 121℃，30min的灭菌条件，F0值会达到100分钟嘛？2. 一般灭菌采用的是时间控制，如果采用F0值控制，F0值应该设置多少相对较好？3. 这两种控制方式如何进行选择，哪种对灭菌效果更好？

方稳稳 · 发表于 2016-1-14 22:32:36

haigui666 发表于 2016-1-14 10:40
灭菌效果用时间来控制，所以，灭菌效果只能用F0值来控制。你说的问题有点看不懂

啊……我错了我的问题是1. 121℃，30min的灭菌条件，F0值会达到100分钟嘛？2. 一般灭菌采用的是时间控制，如果采用F0值控制，F0值应该设置多少相对较好？3. 这两种控制方式如何进行选择，哪种对灭菌效果控制更好？

方稳稳 · 发表于 2016-1-14 22:33:28

青帝发表于 2016-1-14 11:05
不知道你在问什么

啊……我错了问题是1. 121℃，30min的灭菌条件，F0值会达到100分钟嘛？2. 一般灭菌采用的是时间控制，如果采用F0值控制，F0值应该设置多少相对较好？3. 这两种控制方式如何进行选择，哪种对灭菌效果更好？

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