FDA设备管理重点关注点是什么

inest · 发表于 2016-1-19 23:02:12

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设备管理目前在FDA验证过程中，最容易出现问题的地方是什么？请大神指点迷津

syhorchid · 发表于 2016-1-20 00:14:18

帮顶

质量小兵 · 发表于 2016-1-20 07:48:04

占一个沙发

圆的紫叶 · 发表于 2016-1-20 08:32:04

也来占一个

clement07 · 发表于 2016-1-20 08:39:47

设备设施的维护保养，故障处理，最新的QbD，验证就不用说了吧

kivin_li · 发表于 2016-1-20 08:53:14

帮顶，顺带学习一下。

jihengyaoye · 发表于 2016-1-20 09:02:40

重点在性能确认上面，FDA关注的为取样的代表性，是不是有足够的数据来证明设备的性能符合要求，取样是否科学等等。

Enjoy · 发表于 2016-1-20 09:07:42

验证、使用记录、维护保养记录

1验证是否充分，2记录是否真实，3操作SOP维保SOP是否全面、可操作~~

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 09:11:45

个人认为是计量校准；FAT、SAT、IQ的SIA和CCA；OQ是否涵盖使用范围；PQ的科学性和合理性（当然也包括PQ的取样方案了）。

石头968 · 发表于 2016-1-20 09:13:20

硬件的确认，维护体系，校准体系……

Stilling · 发表于 2016-1-20 10:50:36

ICH指导文件多看看吧，我们还缺少设备的人呢

小虎聪 · 发表于 2016-1-23 17:27:20

学习一下！

lhqboy · 发表于 2016-1-23 22:34:35

我说一个数据完整性，算不算

王晓峰 · 发表于 2016-1-24 10:19:34

石头968 发表于 2016-1-20 09:13
硬件的确认，维护体系，校准体系……

这个更全面，有的检查员关注的重点在设备预防维护的实施和故障维修后的确认以及日常检查设备的校准。。。

圆的紫叶 · 发表于 2016-1-25 09:46:44

圆的紫叶发表于 2016-1-20 08:32
也来占一个

恩恩，受教了

ming4751 · 发表于 2016-3-21 07:56:37

也在学习中，感觉重点还是在设备的维护和故障处理上是否对设备起到预防效果

999swc · 发表于 2016-3-21 19:57:30

感谢分享，大爱无疆

inest · 发表于 2017-2-4 12:24:36

Enjoy 发表于 2016-1-20 09:07
验证、使用记录、维护保养记录

1验证是否充分，2记录是否真实，3操作SOP维保SOP是否全面、可操作~~

使用记录以及维护保养记录的真实性如何保证，你们那边有好的办法吗？

Enjoy · 发表于 2017-2-4 16:02:52

inest 发表于 2017-2-4 12:24
使用记录以及维护保养记录的真实性如何保证，你们那边有好的办法吗？

这个，只能扪心自问了……

与其说从文件或者制度上怎么去保证，不如从执行上下功夫~~~
各家的文件大同小异，但是执行的效果天差地远……

其实执行也无非就是计划→做（辅以监督）。计划列好-按照计划去做-监督到位……

tyty999 · 发表于 2017-2-14 08:53:11

验证、使用记录、维护保养，前几天才经过fda核查，最终是风险可控

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