一步反应怎么申报

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:28:49

可以，但必须是2015版药典通则规定的方法吗？

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:30:30

大草原制药人发表于 2016-1-20 11:28
可以，但必须是2015版药典通则规定的方法吗？

这个药典没有收录的通则也不影响检测方法

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:32:00

如你有旋光度，那么你的方法必须是药典中2015旋光通则内的方法。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:37:06

大草原制药人发表于 2016-1-20 11:32
如你有旋光度，那么你的方法必须是药典中2015旋光通则内的方法。

哦哦没有旋光

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:41:08

比如HPLC是2015版药典的通用规定方法吧？

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:43:01

大草原制药人发表于 2016-1-20 11:41
比如HPLC是2015版药典的通用规定方法吧？

我们的项目做得时候还是10版药典现在有15版药典是不是直接改过来就可以啊

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:43:40

不行，方法确认。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:47:20

大草原制药人发表于 2016-1-20 11:43
不行，方法确认。

质量标准里的项目都需要做一遍么？

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:48:13

方法确认与转移不同。

湘风月 · 发表于 2016-1-20 11:55:08

至少三步反应吧

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 12:55:10

湘风月发表于 2016-1-20 11:55
至少三步反应吧

有明确规定么

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 15:16:55

大草原制药人发表于 2016-1-20 10:22
有规定。注册管理办法。

药品注册管理办法我都看蒙圈了不知哪个是最新的啦 28号令是最新的么为什么13年还有一个修正案的征求意见稿应该看哪一个

婧蜓 · 发表于 2016-1-25 08:48:40

一步不行的吧？不是除了精制最少三步吗？

王娜1313 · 发表于 2016-1-25 10:24:03

婧蜓发表于 2016-1-25 08:48
一步不行的吧？不是除了精制最少三步吗？

我也不是很清楚所以上来问问

tsfnet · 发表于 2019-3-15 10:00:17

大草原制药人发表于 2016-1-20 09:48
目前不允许；至少三步。

目前不允许；至少三步？这个回答不准确，要看具体情况

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