申报临床后，变更标准可行吗

大学纷飞 · 发表于 2016-1-23 09:05:18

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申报临床后，起始物料的标准，原先用外标法测定杂质的限度，想改为加校正因子的自身对照方法，可行吗

longstory · 发表于 2016-1-23 09:46:11

质量的研究是个不断进行的过程，变更标准是可能的，原来的问题在哪儿呢？新的方法又有什么优势？临床试验样品要按照申报标准执行，新变方法在申请生产时一并提出申请

大学纷飞 · 发表于 2016-1-23 12:24:22

longstory 发表于 2016-1-23 09:46
质量的研究是个不断进行的过程，变更标准是可能的，原来的问题在哪儿呢？新的方法又有什么优势？临床试验样 ...

谢谢你的回答。首先，这不是最终成品的标准，只是合成中的一物料。其次，标准中用于外标法检测含量，对照品是非法定的，没有合适的来源。因此想用校正因子来替代。当然检测方法肯定是用经过验证的。就是不清楚，现在临床的标准已申报，准备采购物料做临床样品。那我检测时能不能将标准变更呢

北重楼 · 发表于 2016-1-23 12:25:43

可以的，但是应该有一定难度，而且要看是否研究充分，否则会麻烦的

lhqboy · 发表于 2016-1-23 15:49:39

北重楼发表于 2016-1-23 12:25
可以的，但是应该有一定难度，而且要看是否研究充分，否则会麻烦的

版主什么职业啊？啥都懂！

[药典/标准文件] 申报临床后，变更标准可行吗