关于纯化水的一些疑问

_Jun · 发表于 2016-2-3 12:45:13

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厂里的纯化水制水系统大概每月制水一次，使用频率一周一次，系统管道里面有水不流动会不会长菌？最近临近过年，纯化水系统一月初制水后就没再取水用过了了，过完年才会再使用纯化水，这期间应该做些什么措施防止储水罐及管道内长菌？还有就是关于纯化水验证的三个周期～是不是只有第三周期回顾性趋势分析时的纯化水才能用于生产检验么？

冷血无情 · 发表于 2016-2-3 13:07:11

1、不知道你们车间的水为什么使用频率这么低，管理里有水不流动是很容易长菌的，把水都排掉吧，但是要注意保护那些膜，正常来讲死水比活水更容易长菌，最简单的例子，池塘死水很容易被污染，但是常年流水的小河就好好一些；
2、三个周期，第二周期开始就可以用于生产了，这个指南上有的

jiema14 · 发表于 2016-2-3 13:10:16

纯水分配系统的水应该是循环，没有不流动的情况，不过即使是循环方式，分配系统仍有微生物风险，所以分配系统才有定期升温消毒程序（最长循环周期及升温消毒程序需有验证支持）；
若长时间不用，应该关闭水系统（分配系统排空、制备某些部件如RO应该由相应的溶液浸泡，如亚硫酸氢钠），重新启用系统后先进行升温消毒；
如果PQ1阶段的测试数据良好，PQ2阶段的水可以用于生产，
以上是我的理解，

北重楼 · 发表于 2016-2-3 13:10:24

春节放假公用介质停运方案（初稿讨论稿）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 78&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Enjoy · 发表于 2016-2-3 13:11:38

每月制水一次，每周使用一次这样的频率，有点看不懂……
问下：撸主你是制水操作人员么？
就算不使用，每天制新水、排掉部分旧水、系统保持循环是必须的~~~~
年假期间，要么有人值班不停机、要么全排掉灌保护液~~~~~

cph2345 · 发表于 2016-2-3 13:54:20

制备系统也需要定期处理一下的，自循环或者是定期的巴氏消毒。前提是你的设备能够做到。

yangseine · 发表于 2016-2-3 14:45:29

学习。。。。。。。。。

仁者心动 · 发表于 2016-2-3 14:47:57

纯化水系统要一致保持循环。
如果不制新水的话，要验证循环时间，一般药厂24或48小时不制新水，在使用前要排空消毒，重新制水的

仁者心动 · 发表于 2016-2-3 14:50:14

纯化水PQ的三个周期，第一个是摸索消毒周期，第二个是确认消毒周期，第三个是持续监测和回顾，需要第三周期才可以使用。
但是行业内一般有通行的消毒周期或厂家建议，一般直接跳过摸索阶段，直接进行消毒周期确认，那么确认完就可以直接使用进行生产了

zysx01234 · 发表于 2016-2-3 15:00:13

好好学习，说不定哪天就用上了

_Jun · 发表于 2016-2-3 18:22:06

Enjoy 发表于 2016-2-3 13:11
每月制水一次，每周使用一次这样的频率，有点看不懂……
问下：撸主你是制水操作人员么？
就算不使用，每 ...

我们是新的中药饮片厂，纯化水是用于洁净车间的。洁净车间的生产频率很低，每月制水一次是预估计的。新厂，没有专门的制水人员。所以不太清楚不使用纯化水时应该如何降低纯化水的微生物风险。

_Jun · 发表于 2016-2-3 18:23:31

jiema14 发表于 2016-2-3 13:10
纯水分配系统的水应该是循环，没有不流动的情况，不过即使是循环方式，分配系统仍有微生物风险，所以分配系 ...

我们是新的中药饮片厂，纯化水是用于洁净车间的。洁净车间的生产频率很低，每月制水一次是预估计的。新厂，没有专门的制水人员。所以不太清楚不使用纯化水时应该如何降低纯化水的微生物风险。还有您提及的RO膜，请问这个是什么？高效过滤膜？

郦无悔 · 发表于 2016-2-4 10:46:04

水必须是一直循环的才可以, 否则就像池塘里的水...

<制药用水系统>, 建议先好好看看这本书, 论坛里应该有电子版的, 自己找一下来看

lailiang · 发表于 2016-2-4 11:01:46

1.纯化水系统必须循环，这只是抑制长菌的一个措施，还要配合你验证期间定下来的消毒周期进行定期消毒，系统设计建造时就已经有很多抑制长菌的措施了（如死角、坡度、抛光度等），如果那些都做到位，一般长时间循环问题也不大，再配合日常取水取样监控即可。
2.三个验证阶段中，当第一阶段数据出来没有问题后，第二阶段就可以用水了。

jiema14 · 发表于 2016-2-4 11:49:14

_Jun 发表于 2016-2-3 18:23
我们是新的中药饮片厂，纯化水是用于洁净车间的。洁净车间的生产频率很低，每月制水一次是预估计的。新厂 ...

纯水预处理及制备系统一般包括多介质过滤器、次氯酸钠加药、活性炭过滤器、软化器、RO（反渗透膜）、CEDI，RO和CDEI是核心单元，这些单元均有各自的清洗程序（如反冲洗、酸/碱清洗等），RO和CEDI部件均为都为一用一备，所有部件均保持常流水状态。CEDI之后视为纯水。
微生物超限主要出现在分配系统，微生物控制主要靠设计来保证（如管道阀门的材质及适当的处理、符合3D要求、零死角的阀门、坡度、流速、纯水储罐喷淋等），分配系统水温度也是一种保证（我们公司分配系统水保持75C），如果管道是常温水应考虑定期升温消毒（如一周一次），日常若出现微生物超标时，分配系统还得有蒸汽消毒措施。

陵江舟子 · 发表于 2016-2-9 10:54:09

太不寻常了。

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