关于中药合剂生产储存中PH值降低导致沉淀产生问题，求各位前辈支招。

神一般存在的

我司有一个中药合剂，灌装后还是澄清的，但是在储存过程中，发现溶液PH值缓慢降低，导致疑似某些酸性物质由于PH降低溶解度降低而产生沉淀，请问关于PH值降低的问题该如何处理？加入缓冲液吗？求支招，谢谢。

桃源佬

这个比较专业了，让我想起来德国啤酒和中国啤酒的区别。你是研发吗？首先从工艺上改进吧。

大呆子

估计只有加缓冲液这样的一个好方法了

ravenhigh

中药合剂就允许有少量沉淀，现在不能轻易动工艺和处方了，加缓冲液是绝对不行的，有条件的话可以充氮试试看。

77月亮

个人认为，与灭菌温度甚至包材的材质也有关系（如瓶子、瓶盖等），可以进行小样试验

静夜思雨

查找导致PH值降低的原因。

神一般存在的

桃源佬 发表于 2016-2-22 10:54
这个比较专业了，让我想起来德国啤酒和中国啤酒的区别。你是研发吗？首先从工艺上改进吧。

还不敢试，擅自加入非注册的辅料，会被查处的

神一般存在的

桃源佬 发表于 2016-2-22 10:54
这个比较专业了，让我想起来德国啤酒和中国啤酒的区别。你是研发吗？首先从工艺上改进吧。

是的，本人研发，尝试了各种工艺改进还是无法改善沉淀问题，加入吐温等潜溶助溶剂都不是非常理想。

神一般存在的

ravenhigh 发表于 2016-2-22 11:09
中药合剂就允许有少量沉淀，现在不能轻易动工艺和处方了，加缓冲液是绝对不行的，有条件的话可以充氮试试看 ...

充氮成本太大了

神一般存在的

77月亮 发表于 2016-2-22 11:30
个人认为，与灭菌温度甚至包材的材质也有关系（如瓶子、瓶盖等），可以进行小样试验

曾经试过，聚酯瓶跟玻璃瓶都装过了，都产生沉淀。应该是生产工艺问题。

神一般存在的

静夜思雨 发表于 2016-2-22 11:33
查找导致PH值降低的原因。

PH值降低难道是水微弱电离导致？

lindaqueen

最好过滤出沉淀物，进行鉴别或结构鉴定，与沉淀前进行对比，看看成分、结构有哪些变化，是否氧化导致，ＰＨ值变化可能是某些成分变化导致

ravenhigh

神一般存在的 发表于 2016-2-22 11:53
充氮成本太大了

你居然敢加吐温...你没加澄清剂看来不是因为守法，而是嫌贵

77月亮

神一般存在的 发表于 2016-2-22 11:55
曾经试过，聚酯瓶跟玻璃瓶都装过了，都产生沉淀。应该是生产工艺问题。

过滤方式呢？？有没有离心过滤？

蓝剑

离心 冷库存放 在过滤 试试

赵旭锋

大呆子 发表于 2016-2-22 10:56
估计只有加缓冲液这样的一个好方法了

私自添加，假药还是劣药？

神一般存在的

ravenhigh 发表于 2016-2-22 12:19
你居然敢加吐温...你没加澄清剂看来不是因为守法，而是嫌贵

是试验，并未生产中擅自添加这些东西。，一直很守法的。

神一般存在的

77月亮 发表于 2016-2-22 13:03
过滤方式呢？？有没有离心过滤？

过滤方式是离心过滤，应该是目前最好的过滤方式了。

神一般存在的

蜗牛98 发表于 2016-2-22 14:00
私自添加，假药还是劣药？

按照药品生产管理法以假药论处居多。这些也只能在试验而已，通过试验推敲是什么原因引起的。并未在生产中乱加入这些辅料。加入辅料需要向国家局提起改工艺的。目前飞行检查又严格，没有哪一个企业敢乱来。

大草原制药人

根本问题是工艺研究的问题；表面解决是加缓冲液。