分析方法验证一定要在工厂里做吗？

howyaya007 · 发表于 2016-2-22 15:31:44

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原料药检测方法，可以在研发中心进行验证，然后在工厂进行检测放行吗？还是一定要在工厂进行验证？

charls · 发表于 2016-2-22 15:38:23

如果不是在同一个实验室做的验证，那么要做分析方法转移

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 15:38:48

意思是研发和检验不是在一个实验室，对吧？如果是这样的话，三个方式：1、研发和QC实验室之间进行方法转移；2、QC实验室独立进行方法确认；3、让进行方法验证的研发人员取得质量部授权（获得质检资格）在质量部参与并指导QC进行检验放行。

珊瑚群岛01 · 发表于 2016-2-22 15:39:22

在研发中心验证就可以，然后进行方法转移

howyaya007 · 发表于 2016-2-22 15:49:25

stupid22273 发表于 2016-2-22 15:38
意思是研发和检验不是在一个实验室，对吧？如果是这样的话，三个方式：1、研发和QC实验室之间进行方法转移 ...

是的，分析方法的开发跟最后放行不在同一个实验室。。那我换一个问题，分析方法验证一定要在GMP条件下的实验室进行吗？

howyaya007 · 发表于 2016-2-22 15:49:54

珊瑚群岛01 发表于 2016-2-22 15:39
在研发中心验证就可以，然后进行方法转移

那方法验证一定要在符合GMP的实验室进行吗？

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 15:51:05

howyaya007 发表于 2016-2-22 15:49
那方法验证一定要在符合GMP的实验室进行吗？

这个倒没有必要，没见外面做研发的实验室一大堆？

howyaya007 · 发表于 2016-2-22 15:53:55

stupid22273 发表于 2016-2-22 15:51
这个倒没有必要，没见外面做研发的实验室一大堆？

这个FDA对新药研发的要求可以的是吧？

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 15:59:26

howyaya007 发表于 2016-2-22 15:53
这个FDA对新药研发的要求可以的是吧？

GMP是药品“生产”管理规范，研发另说。当然研发实验室也要有自己的一套质量管理体系。

晚上吃什么 · 发表于 2016-2-22 16:15:11

本帖最后由晚上吃什么于 2016-2-22 16:25 编辑

额，我感觉你问的有歧义。
如果只是分析方法的话，没有必要。在研发能做出来，生产QC能重复出来就可以，当然有个书面的交接和重复验证记录最好。
如果是原料在研发检测没问题，生产直接使用，不做入厂检测直接放行，是不可以的！
如果是我想多了，请忽略。

zysx01234 · 发表于 2016-2-22 16:23:44

说的对，不是在本单位QC做过的，都需要进行确认和再验证，包括本企业的研发实验室。

北重楼 · 发表于 2016-2-23 15:37:43

一种直接在工厂验证，省得进行做方法学转移，另外就是研发中心做了以后，在在工厂做方法学转移

晚上吃什么 · 发表于 2016-3-3 16:59:03

晚上吃什么发表于 2016-2-22 16:15
额，我感觉你问的有歧义。
如果只是分析方法的话，没有必要。在研发能做出来，生产QC能重复出来就可以，当 ...

是必须的，但是一定要在药厂做吗？@[size=13.333333969116211px]julia朱玉姣

cgc717 · 发表于 2016-3-13 08:48:15

本帖最后由 cgc717 于 2016-3-13 08:50 编辑

不一定；但如不在工厂做，将来还是要做方法转移的。

cgc717 · 发表于 2016-3-13 08:49:01

howyaya007 发表于 2016-2-22 15:49
那方法验证一定要在符合GMP的实验室进行吗？

是的。

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