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[片剂] 弱弱地问一句:薄膜衣增重怎么计算?

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发表于 2016-2-23 09:38:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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是(包衣后总重量-素片重量)/素片重量,还是(包衣后总重量-素片重量)/包衣后总重量,还是其它。
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药士
发表于 2016-2-23 09:39:03 | 显示全部楼层
你想做什么?
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药徒
发表于 2016-2-23 09:41:43 | 显示全部楼层
楼主想得到这个数据?
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药徒
发表于 2016-2-23 09:43:19 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2016-2-23 09:43:24 | 显示全部楼层

我们想换一家包衣粉包衣粉厂家,提到增重问题,意见不统一

点评

本身单只是薄膜衣重量对产品的质量无影响。 在其他任何影响因素不改变的情况下,包衣粉越重,想当然的包衣的厚度也就越大,想当然的崩解时限和溶出度会有影响。 (包衣后总重量-素片重量)/素片重量,还是(包  详情 回复 发表于 2016-2-23 09:50
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 楼主| 发表于 2016-2-23 09:44:57 | 显示全部楼层
77月亮 发表于 2016-2-23 09:41
楼主想得到这个数据?

对,现在都用到这个数据,敢问他究竟会影响到产品哪些方面呢?
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药徒
发表于 2016-2-23 09:48:18 | 显示全部楼层
一般这样计算:包衣增重=(包衣后平均片重-素片平均片重)/素片平均片重
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药士
发表于 2016-2-23 09:50:50 | 显示全部楼层
花开幸福 发表于 2016-2-23 09:43
我们想换一家包衣粉包衣粉厂家,提到增重问题,意见不统一

本身单只是薄膜衣重量对产品的质量无影响。

在其他任何影响因素不改变的情况下,包衣粉越重,想当然的包衣的厚度也就越大,想当然的崩解时限和溶出度会有影响。

(包衣后总重量-素片重量)/素片重量,还是(包衣后总重量-素片重量)/包衣后总重量   建议用第一个,但是这个是比例来着,前后统一,问题不大。
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药徒
发表于 2016-2-23 09:54:20 | 显示全部楼层
如果只是算增重那就是包衣片重量一素片重量,如果是得到比值,就是(包衣片重量-素片重量)/包衣片重量。
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 楼主| 发表于 2016-2-23 09:54:31 | 显示全部楼层
77月亮 发表于 2016-2-23 09:48
一般这样计算:包衣增重=(包衣后平均片重-素片平均片重)/素片平均片重

谢谢您,学习了。
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 楼主| 发表于 2016-2-23 09:57:00 | 显示全部楼层
还想请教一下:包衣粉换供应商需要进行哪些工作?还有就是醇溶换成水溶的?
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 楼主| 发表于 2016-2-23 10:00:38 | 显示全部楼层
个人认为:醇溶换成水溶的应该不算改变注册工艺,不需备案,只要进行加速和长期即可,不知道对不对?
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药徒
发表于 2016-2-23 10:13:26 | 显示全部楼层
花开幸福 发表于 2016-2-23 10:00
个人认为:醇溶换成水溶的应该不算改变注册工艺,不需备案,只要进行加速和长期即可,不知道对不对?

个人认为变更厂家需要审计、验证,稳定性考察、备案。
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药徒
发表于 2016-2-23 10:14:32 | 显示全部楼层
建议咨询一下当地省局,应该不需要报批的
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药徒
发表于 2016-2-23 11:12:16 | 显示全部楼层
花开幸福 发表于 2016-2-23 09:43
我们想换一家包衣粉包衣粉厂家,提到增重问题,意见不统一

换包衣粉厂家主要不是看增重吧
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药徒
发表于 2016-2-23 11:24:55 | 显示全部楼层
同意77月亮的答案
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发表于 2016-2-23 14:50:43 | 显示全部楼层
包衣后总重量-素片重量
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发表于 2016-6-20 16:45:34 | 显示全部楼层
都是第一种方法吧,我们就是第一种算法。
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发表于 2016-6-24 14:58:43 | 显示全部楼层
是应该按照第一种算法的,但没有多少实际意义。在包衣前后的水分变化,包衣过程中片子的磨损等都有影响。
另外,更换包衣粉厂家一定要注意包衣粉成分和比例是否发生改变,按照变更指导原则进行就可以了
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药徒
发表于 2016-6-25 15:01:01 | 显示全部楼层
一般取N片平均值,包衣增重=(包衣后平均片重-素片平均片重)/素片平均片重
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