关于变更内包材补充申请中注册检验的问题。

iamgoldenfish · 发表于 2016-2-23 14:24:29

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各位大神，请教一个问题。一个药品要做变更内包材的补充申请，假设拟订有效期为24个月，那当我做完长期稳定性及加速稳定性试验之后，产品都过期了，那注册检验送检的产品岂不是不合格了？请问这个事情要怎么处理？请各位大神指教。万分感谢。

wumywu · 发表于 2016-2-23 14:30:01

后续提交资料进行修订

iamgoldenfish · 发表于 2016-2-23 14:36:04

wumywu 发表于 2016-2-23 14:30
后续提交资料进行修订

现在国家局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》中规定是提交资料之后省局要在30个工作日内完成现场检查及并提出审查意见，意思就是要企业确保资料完整性再上报，但是完成之后产品又已经超过有效期了，不知道怎么办好。

jmmarui · 发表于 2016-2-23 14:39:08

产品超过效期后，可以重新取合格效期内样品送样或现场抽样
在研究申报过程中，这种情况或多或少会出现，审评的时间不定，但药品的效期固定

Anne · 发表于 2016-2-23 14:39:55

上报材料不需要等到24个月稳定性结束，有一年的长期稳定性就可以提交，然后你继续进行实验，后续补交上去就行了。

iamgoldenfish · 发表于 2016-2-23 14:47:14

Anne 发表于 2016-2-23 14:39
上报材料不需要等到24个月稳定性结束，有一年的长期稳定性就可以提交，然后你继续进行实验，后续补交上去就 ...

但是按照新的规定，省局会在30个工作日内出审查意见，也来不及后续补交了……

iamgoldenfish · 发表于 2016-2-23 14:52:58

jmmarui 发表于 2016-2-23 14:39
产品超过效期后，可以重新取合格效期内样品送样或现场抽样
在研究申报过程中，这种情况或多或少会出现，审 ...

意思就是在做最初三批稳定性的过程中再生产三批待注册检验吗？

wumywu · 发表于 2016-2-23 15:15:53

iamgoldenfish 发表于 2016-2-23 14:52
意思就是在做最初三批稳定性的过程中再生产三批待注册检验吗？

不需要的，先做加速6月同步长期可报后至长稳完成后打报告提交资料即可重新核发。

iamgoldenfish · 发表于 2016-3-9 14:10:19

已咨询广东省药监局，变更内包材只需要6个月的加速加上12个月的长期资料，就可以申报了。

lindayes · 发表于 2019-1-27 15:17:13

您好，我想问一下变更非无菌固体制剂（丸剂）内包材的事情，1：加速6个月已经结束。做长期稳定性试验研究的3批样品必须要中试或者规模生产吗？这样的话，剩下的药品又不能销售，这三批药品岂不是就这样浪费了？2、长期试验时，采用拟变更的内包材进行包装，能不能用空白的内包装材料，因为内包装包材的设计样稿还没有定。

wsxiu · 发表于 2019-1-31 10:47:44

1.加速和长期可以同时进行的呀，这三批产品肯定是不能销售的，所以一般用最小批量生产。2.能用空白内包材，但材质必须一致。

惜缘晴天 · 发表于 2019-2-20 16:47:28

你好，咨询一下！临床阶段内包材，同一个厂家，不同生产地的包材能否通用？

[申报注册] 关于变更内包材补充申请中注册检验的问题。

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