原料药/医药中间体尾料处理？

长若水

各位老师，原料药/医药中间体包装外卖，剩余的物料怎么处理？剩余物料是做验证后单独混批卖掉还是混在其余外卖批次中？如果混在其余外卖批次那么累加起来的余粉，生产日期怎么制定？

开山大斧

怎么会剩，全包了不就行了吗？混在其他批次中卖掉，这个方法就算你验证了检查官也未必接受。

冷血无情

原料药似乎允许验证后的返工或者重新加工吧？生产日期以投料中的最早批号进行确定

长若水

客户要整数量，比如要200kg,一批中可能会剩余1.20Kg,这1.20kg物料怎么处理呀？

长若水

开山大斧 发表于 2016-2-23 14:43
怎么会剩，全包了不就行了吗？混在其他批次中卖掉，这个方法就算你验证了检查官也未必接受。

客户要整数量，比如要200kg,一批中可能会剩余1.20Kg,这1.20kg物料怎么处理呀？

开山大斧

长若水 发表于 2016-2-23 14:47
客户要整数量，比如要200kg,一批中可能会剩余1.20Kg,这1.20kg物料怎么处理呀？

把最后剩下的也包出来，跟下一批次拼箱，生产日期写两个，有效期以最早的为准

77月亮

开山大斧 发表于 2016-2-23 14:50
把最后剩下的也包出来，跟下一批次拼箱，生产日期写两个，有效期以最早的为准

下一个客户估计不能接受

开山大斧

77月亮 发表于 2016-2-23 14:51
下一个客户估计不能接受

验证的话得看你的品种了，而且检察员或者你们质量人员可能会说有更好的保证质量的方法你不去做，只为了迎合客户吗

萧向天

8.40 For the purpose of this document, blending is defined as the process of combining materials within the same specification to produce a homogeneous intermediate or API. In-process mixing of fractions from single batches (e.g., collecting several centrifuge loads from a single crystallization batch) or combining fractions from several batches for further processing is considered to be part of the production process and is not considered to be blending.
8.40 根据本文件的目的，混合的定义是为了生产出均匀的中间体或原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程。同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工，看作是生产工艺的一部分，而不是混合。

萧向天

8.42 Acceptable blending operations include, but are not limited to:
        ● Blending of small batches to increase batch size
        ● Blending of tailings (i.e., relatively small quantities of isolated material) from batches of the same intermediate or API to form a single batch
8.42 可接受的混合操作包括但不限于：
        ● 将小批混合，增大批量；
        ● 将多批同一中间体或原料药的尾料（例如，分离出的相对较少的量）混合成为一个批号。

77月亮

开山大斧 发表于 2016-2-23 14:57
验证的话得看你的品种了，而且检察员或者你们质量人员可能会说有更好的保证质量的方法你不去做，只为了迎 ...

道理你说的没错，就拿成品来说，现在有几个医药公司愿意接受拼箱？更何况原料药/中间体。

ravenhigh

长若水 发表于 2016-2-23 14:47
客户要整数量，比如要200kg,一批中可能会剩余1.20Kg,这1.20kg物料怎么处理呀？

直接送客户不就行了？混批增加的管理成本，比你这点零头都贵

普药生产

如果一般剩的1.2公斤  直接包小包装，因为不管谁买你家东西，总被给人家邮寄样品。再者