药品规格变更

人民公仆

我想问下  我有个药品注册的规格是1.2g/袋，  用法用量中是1.2g/袋，水煎4.8-6.0g  外用适量。我如果增加一个外用的规格，需要按照注册变更药品规格走吗，如果这样进行的话 第5项 需要提供所有的药学研究资料还是我只提供原来研发的研究资料就可以呢

chenjiao501

我不清楚你可以咨询上级老师

zhuxinlei

是在原规格基础上增加药品规格吗？

人民公仆

zhuxinlei 发表于 2016-3-2 14:04
是在原规格基础上增加药品规格吗？

是的  原来的规格是1.2g/袋， 我想增加一个外用的规格 变成 5g/袋

zhuxinlei

人民公仆 发表于 2016-3-2 14:13
是的  原来的规格是1.2g/袋， 我想增加一个外用的规格 变成 5g/袋

需要提交 1、药学综述2、辅料来源及质量标准 3、生产工艺的研究资料、工艺验证资料 4、质量研究工作综述5、药品标准草案及起草说明 6、样品的检验报告书 7、稳定性研究报告 8、直接接触药品的包装材料的选择依据及质量标准 9、微生物方法学验证————  药学研究资料    应该是这样  仅供参考！

四叶花

是的，按变更药品规格要求走，不过最好还能对质量标准进行提高，容易获批