非无菌原料药中间体生产反应釜共用的问题

zirener · 发表于 2016-3-3 11:13:12

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公司有一个非无菌原料药要首次上市现场核查，有一个中间体需要多步合成（中间需要重新投料的），这一个中间体可以在一个反应釜完成？现场核查是否有影响？

mmgg15 · 发表于 2016-3-3 11:18:40

可以的，没有问题！
可考虑一下该中间体每步合成时是否需要进行清洁。

工作QQ · 发表于 2016-3-3 11:46:50

一锅反应法不行么？

zirener · 发表于 2016-3-3 11:48:52

mmgg15 发表于 2016-3-3 11:18
可以的，没有问题！
可考虑一下该中间体每步合成时是否需要进行清洁。

是的，每一步都要清洁的。

zirener · 发表于 2016-3-3 11:49:52

工作QQ 发表于 2016-3-3 11:46
一锅反应法不行么？

不行，中间有的步骤需要干燥，而且有些溶剂也不一样。

zysx01234 · 发表于 2016-3-3 12:42:24

不同产品更换批次肯定要洗，相同产品可以每隔多少批次洗一次。
共用釜的，就需要在上一批次(产品A)生产结束清洗后检测残留合格后，进行产品B的投料生产，中间产品/成品生产都一样的，否则就形成了交叉污染的事实，属于严重缺陷。

zysx01234 · 发表于 2016-3-3 12:46:48

现在的工艺基本上不可能只用一个反应釜的，至少2-3个以上的。

doctorloo · 发表于 2016-3-3 13:44:23

清洁验证做完，看看残留限度

赵旭锋 · 发表于 2016-3-3 16:08:41

可以没有问题

zirener · 发表于 2016-3-3 17:36:01

zysx01234 发表于 2016-3-3 12:42
不同产品更换批次肯定要洗，相同产品可以每隔多少批次洗一次。
共用釜的，就需要在上一批次(产品A)生产结 ...

谢谢，现在公司就是硬件不足，反应釜都不够，唉！

工作QQ · 发表于 2016-3-4 11:30:14

zirener 发表于 2016-3-3 11:49
不行，中间有的步骤需要干燥，而且有些溶剂也不一样。

共用没问题，清洁验证啊。

baohua820715 · 发表于 2016-3-18 21:30:35

清洁验证只需要在最后一步精制时做，前面的可以在后续纯化过程中去除。

[原料药] 非无菌原料药中间体生产反应釜共用的问题