国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第666号）

heyiwa

http://www.gov.cn/zhengce/2016-03/01/content_5047849.htm

wizardwisdom

药品管理法实施条例。。。。

jixia

看了一下，没察觉出对药品生产企业有什么特别的影响

麦田.守望

　　一、删去《中华人民共和国计量法实施细则》第十六条中的“后方可申请办理营业执照”。
　　第二十九条第一款中的“县级以上人民政府计量行政部门”修改为“县级以上地方人民政府计量行政部门”。
　　删去第五十条。
……
　　六、将《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第十三条、第十四条中的“国务院计量行政部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门”。
　　删去“第四章 进口计量器具的检定”（第十五条、第十六条、第十七条、第十八条）。
　　删去第二十条。
　　第二十五条改为第二十条，修改为：“申请进口计量器具的型式批准和定型鉴定，应按国家有关规定缴纳费用。”
……
　　十五、删去《血液制品管理条例》第四十六条。
……
　　三十、将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。”
　　删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”
　　删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”
　　删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”
　　第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
　　“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”
　　删去第十六条中的“申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”
　　删去第三十二条。
　　第三十三条改为第三十二条，修改为：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”
　　第四十二条改为第四十一条，增加一款，作为第二款：“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”
　　删去第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第七十五条。
……
　　三十九、将《兽药管理条例》第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为：“符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。”删去第三款。
　　第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
　　第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。”
　　第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。
　　删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”
　　第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
　　删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。
　　第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
　　第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。
　　第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”
　　第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。
……
　　四十三、将《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条第二款修改为：“实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。”
……
　　四十五、将《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条修改为：“从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”
　　第五十二条第一款、第五十四条第一款中的“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”修改为“设区的市级药品监督管理部门”。
　　四十六、将《易制毒化学品管理条例》第八条第一款中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”。
　　删去第二十六条第一款第一项中的“（外商投资企业联合年检合格证书）”。

syhorchid

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