冻干机再验证是否需要做板层降温/升温速率验证

qimu

如题，冻干机再验证是否需要做板层降温/升温速率验证？冻干机再验证哪些项目是必须的？探头怎么固定呢？空载探头不能完全接触板层。

hmc850611

1.个人觉得板层降温/升温速率是考察冻干机性能的一个关键指标，再验证时需要做这些确认。
2.冻干机再验证的时候需要做报警测试、升降温速率、板层温度均一性、前后箱极限真空、前后箱保压测试、前后箱极限温度，SIP热分布、SIP微生物挑战等确认。
3.关于固定探头：①在验证仪厂家都能买到相应的压块，就是将探头放在压块内，压块和板层直接接触，通过实验，温度基本上是准确的。②将装满硅油的西林瓶放在板层上，将探头插入硅油中，这种方法温度不太准确，有滞后现象。推荐使用第一种方法。

Sword

1、是
2、冻干曲线，温度均匀度
3、使用等温模块

山顶洞人

hmc850611 发表于 2016-3-8 08:28
1.个人觉得板层降温/升温速率是考察冻干机性能的一个关键指标，再验证时需要做这些确认。
2.冻干机再验证 ...

基本很完整了，补充一点，固定探头，可以咨询厂家，有一种胶，传温效果很好的，可用于固定探头与板层

qimu

hmc850611 发表于 2016-3-8 08:28
1.个人觉得板层降温/升温速率是考察冻干机性能的一个关键指标，再验证时需要做这些确认。
2.冻干机再验证 ...

关于冻干机验证的要求2003版验证指南上有提及但内容不全且有许多过时的东西，其他需要参考哪些法规文件呢？

vchenv

山顶洞人 发表于 2016-3-8 09:59
基本很完整了，补充一点，固定探头，可以咨询厂家，有一种胶，传温效果很好的，可用于固定探头与板层

我们以前用导热硅脂，效果还可以

hmc850611

qimu 发表于 2016-3-8 10:33
关于冻干机验证的要求2003版验证指南上有提及但内容不全且有许多过时的东西，其他需要参考哪些法规文件呢 ...

2010年版实施指南（无菌药品）里面写的挺全的，可以参考一下。