化学药品注册分类的疑惑

wuyuliang · 发表于 2016-3-8 13:43:16

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化学药品注册分类改革方案终于落地，由原来的6类改为现在的5类。已有多位战友发帖对注册分类进行了详尽的分析和利好分析，在这里我想提出自己的几点疑惑，希望大家解答。
1、分类2.2中提到了“新处方工艺”，这是否意味着仿制药必须与原研药的处方工艺一致？曾看到有战友撰贴说：改变了成分的PK才算是“新工艺”，不知妥否？并且这是否变相延长了原研药的专利保护时间？
2、方案取消了“含有未知活性成分的新复方制剂”，那问题来了，这一类应该归到哪儿？
3、3类为仿制境外上市，但境内未上市药品，和4类仿制境内上市药品，均明确了要与仿制品种具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。给仿制药设置这许多的框框，也是延长了原研的保护期。
4、发表一下自己的意见：新的注册分类方案有助于激发国内研发人员的积极性，提高国民研发实力。但分类3个人感觉也应该设置保护期，以提高研发人员积极首仿，将境外好的药品引入国内。

ravenhigh · 发表于 2016-3-8 15:37:45

现在3类成灾了，国外一个药才出来，俺们这边几十家立马跟上，只等专利到期申报。国家大概鼓励俺们去搞类似药吧，起码可以绕过专利，还有点“知识产权”

syhorchid · 发表于 2016-3-8 17:53:50

化学药品注册分类改革方案终于落地啦

zmzzmm · 发表于 2016-3-9 08:42:49

以前“含有未知活性成分的新复方制剂”本身就不科学，有未知成分的，都按1类去做研究

lqthjm · 发表于 2016-3-9 08:52:51

化学药品注册分类改革方案终于落地啦支持！

葡萄熟了 · 发表于 2016-3-22 15:45:48

坐等各种细则实施方案出台

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