吸入剂

谁抢了我的名字 · 发表于 2016-3-9 16:28:12

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雾化吸入剂算是无菌制剂吗？雾化吸入剂的产品配制应该在什么级别？灌装应该在什么级别？

wcfda · 发表于 2016-3-9 20:01:23

非无菌制剂，D级

salihamijiqi · 发表于 2016-3-9 20:44:02

wcfda 发表于 2016-3-9 20:01
非无菌制剂，D级

15版药典要求吸入液体制剂应检查无菌。

wcfda · 发表于 2016-3-9 21:04:22

本帖最后由 wcfda 于 2016-3-9 21:08 编辑

salihamijiqi 发表于 2016-3-9 20:44
15版药典要求吸入液体制剂应检查无菌。

一、吸人制剂的配方中若含有抑菌剂，除另有规定外，
在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检査
法(通则 1121)的规定。吸入液体制剂应为无菌制剂。

1 .吸入气雾剂
【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限
度检查：微生物计数法（通则 1105)和控制菌检査法（通则
1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107)检查，应符
合规定。

哪里要求雾化吸入剂应检查无菌了？

salihamijiqi · 发表于 2016-3-10 09:20:08

wcfda 发表于 2016-3-9 21:04
一、吸人制剂的配方中若含有抑菌剂，除另有规定外，
在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌 ...

雾化吸入溶液就属于吸入液体制剂的啊，你这第一段最后一句不是说了吸入液体制剂应为无菌制剂嘛。此外、你看吸入制剂下面的第三类，供雾化器用的液体制剂，药典四部16页左下角，【无菌】项目。

wcfda · 发表于 2016-3-10 18:02:11

salihamijiqi 发表于 2016-3-10 09:20
雾化吸入溶液就属于吸入液体制剂的啊，你这第一段最后一句不是说了吸入液体制剂应为无菌制剂嘛。此外、你 ...

貌似你说的也有道理，但这个“供雾化器用的液体制剂”与“1 .吸入气雾剂”应该不是一种，前者实物我没见过，感觉应该是雾化器和药液是分离的，药液瓶内无压力，后者是一体的，瓶内有压力，所以微生物限度要求不一样，不知这样说对不对。

salihamijiqi · 发表于 2016-3-10 21:31:15

wcfda 发表于 2016-3-10 18:02
貌似你说的也有道理，但这个“供雾化器用的液体制剂”与“1 .吸入气雾剂”应该不是一种，前者实物我没见 ...

关于吸入气雾剂、吸入粉雾剂、以及雾化吸入溶液，在每个分类下面都有详细介绍啊，把这个制剂通则都看了就明白了。至于为什么吸入气雾剂只要求微生物限度，雾化吸入溶液要求无菌，或者说雾化器都不是无菌的，为什么还要要求一个多剂量制剂无菌，究竟有没有意义，这些问题就得跟药典委探讨了，行业内部也存在争议。

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 09:08:05

不懂

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 13:14:29

新人领金币，嘻嘻谢谢

tomhere · 发表于 2019-5-24 14:29:21

是无菌制剂

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:14:20

非常感谢分享

鬼使神差 · 发表于 2024-4-6 12:24:49

非无菌

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

游民 · 发表于 2024-4-7 14:50:01

【无菌】除另有规定外，吸入液体制剂照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

an13611606699 · 发表于 2024-4-11 11:35:48

来学习，谢谢分享

LCH1 · 发表于 2024-5-8 15:51:55

来学习一下，好好学习天天向上

赟vt6gbog9 · 发表于 2024-6-18 16:20:09

目前在做，没有要求无菌

[其他] 吸入剂

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