求有关无特殊要求的原料药的运输确认

公主宝贝

我们现在准备做一个无特殊要求的原料药的运输验证，希望有经验的老师提供参考意见！非常感谢哦！

快活王

其实整个药品的运输过程，也算的上是一个验证的项目，也是需要URS、DO、IQ、OQ和PQ的。俗话说，质量源于设计，对于运输过程来说，也是同样的道理。

那么，我们先从头开始，哪些药品是需要进行运输研究的。简单来说，对于温度敏感的产品需要进行运输控制，例如头孢类产品，需要冷藏的。总体来讲，如果高于30℃或低于0℃产品会有降解，均应该进行运输研究。

第二个方面是目前认可的运输方式有哪些。目前比较认可的运输方式主要分为以下几类：

1.      冷链运输（这里以头孢类API举例），全程控制在2-8℃之内，经过了验证，是可以认可的一种方式；

2.      冷链运输，但是没有进行过运输过程的验证，但是给客户运输产品的时候会随箱带着小型的温湿度记录仪，客户通过查看数据记录确认整个运输过程中的温度，这也是一种可以认可的方式，并且大部分客户喜欢这种运输方式；

3.      非冷链运输，但是经过评估和确认，确定了最差的条件（温度、摆放位置、最小或最大的装载模式等等）和最长的时限，然后在进行稳定性考察的时候进行了差异条件的模拟，这个只要是数据支持，也是可以被接受的。

以上三种方式是目前可以接受的主流方式，那么针对这三种方式，哪些是需要注意的方面呢，下面会进行详细的描述。

一、   验证前需要收集的信息

验证前需要收集的信息主要包含但不限于以下内容：

l  出发地、目的地和整个运输路线的温度条件；

l  季节性气温（冬季与夏季）；

l  运输路线和方式（通宵空运、地面运输、国际运输等）；

l  运输整个持续时间；

l  沿着运输路线的各种各样处理/中途停留点的持续时间、温度和地点；

l  沿着运输路线的各种各样处理/中途停留点的产品处理。

也就是说最好能够列出一张运输过程表来，上面详细的注明运输的方式、运输停留的位置及时间、包装形式的变化或处理等信息，并应当根据官方发布或统计的数据得出运输过程中各地全面的环境温度数据。

二、   运输的系统

按照PDA TR39的技术报告，将运输系统分为主动运输系统和被动的运输系统，主动运输系统就是指具有主动调节温度能力的运输系统，例如具有调节功能的冷藏车，就属于主动运输系统。被动运输系统，即没有主动调节温度的能力的运输系统，但是也并不代表它不能保证运输的温度，公司可以采取一些其他的措施来保证运输的温度。例如向包装内部增加冰块这种方式，就属于被动运输系统。

为什么要分为主动运输系统和被动运输系统呢？因为两者控制方式不同，在某些特殊要求上也不一致，下面是两种运输方式的一些特殊要求：

1.       主动运输系统

①  车辆的装载和卸车应在以有效的方式进行尤其是当没有保温对接坡道可使用时，也当温度敏感药品必须穿过没有温度控制的区域时；

②  在装载之前车辆/容器应预处理（依赖于天气状况）到要求的温度（如对需要冷藏的产品在2到8°C）；

③  温度受控药品的运输使用的车辆/容器应装备降温和/或加热设备，也应装备经过校准的温度监测设备；

④  应按照经常使用的装载方式实施温度分布研究；

⑤  可能时通过设定报警这种方式来识别要求温度的偏差并实施纠正措施。超过要求的温度范围的偏差应被记录并与货主交流；

⑥  应按照供应商的操作手册来进行主动冷却箱（冷藏箱）的操作；

⑦  服务提供商的人员应熟悉主动冷却箱（冷藏箱）的技术和功能，人员应能保证在运输过程整个阶段的货物的妥善处置；

⑧  在用的系统必须处于良好的状态，例如应实施经常的维护以确保冷藏箱运行正确。

2.       被动运输系统

①  这些箱子应该按照货主提供的说明进行操作；

②  不能打开箱子（因为无法主动控制温度，打开箱子有极大的风险）；

③  保温箱应该保持在由货主规定的控制条件下。在极端温度下的暴露应该避免或尽可能最少。

三、   验证的设计（DQ）

在谈设计确认之前，还有一个观点要明确，即我们产品的包装形式，不同包装形式对于产品运输温度的控制也是不一样的。例如，把产品装在一个比较保温的容器中，和把产品装在一个不保温的容器中，肯定是比较保温的容器温度变化较小。所以，在设计确认的时候，产品的包装形式也是一个关键的参数。

那么对于运输验证的设计确认，我们需要确认什么呢？做过验证的都知道，DQ是针对URS而写的，我们运输确认的URS是什么呢？是我们将产品在规定的温度下运输至客户手中，那我们的DQ就是设计出一套合理的运输方式，可以让我们将我们的产品在规定的温度下运输至客户手中。

DQ应该包含的参数包括以下：

①  运输过程持续时间；

②  运输过程中整个环境温度概况（参见上文准备工作）；

③  制冷剂的数量、位置、温度条件以及主动运输系统中的制冷机组的大小和位置；

④  产品装载模式以及监控系统的布置位置，包括探头所在的位置；

⑤  产品具体的包装形式。

以上即为DQ应该包含的内容，它主要是一个设计过程，通过之前收集的数据，设计出一套合理的运输方式。

四、   OQ和PQ

上面的信息确认了，那么对于OQ和PQ就没有什么可以讲的了，简单来说OQ就是来证明我之前的DQ是可行的，是可以执行的。而PQ则是对数据进行汇总，确认按照我的DQ，我的产品能够一直符合最上面所提到的三种认可的运输方式。这就不细说了。

volador

公主宝贝 发表于 2016-3-10 14:29
我们的产品有贮存温度的要求，低于30摄氏度，我们对运输过程中没有温度控制的，也有可能超过30摄氏度，那 ...

低于30摄氏度不能算无特殊要求。没有温度控制不合适，因为夏季很容易超过30度。建议看看 PDA第39号技术报告（2007年修订版）

zhaoyongjie

准备FDA认证,正好将国内外关于运输确认的要求看了一下.不知你们的品种针对什么市场,不同国家要求不一致.从产品来看,30度保存,对热不是很敏感.应当根据产品耐热性和加速40度的试验数据来说明产品允许运输最高温度和时间,同时运输确认不仅是高温温问题,还要考虑低温\湿度\震动影响等等.可参考:中国确认与验证附录,GSP,USP,PDA技术报告.各自都有一些描述,可以参考.

赵旭锋

无特殊要求，你要做它干嘛

zysx01234

你是没事找事干啊，运输验证一般针对成品药，有冷藏要求的品种
想法很好，只怕连个方案都不好准备啊，运输验证一般是运输单位参与的，由GSP企业做的比较多。

山顶洞人

楼主看了上面的答案，顿时觉得整个人都不好了。

charls

这答案让楼主如何是好

公主宝贝

山顶洞人 发表于 2016-3-10 13:03
楼主看了上面的答案，顿时觉得整个人都不好了。

本来就整个人都不好，其实我是十分赞成楼上的意见的 只是上面有要求 我该何去何从啊

公主宝贝

charls 发表于 2016-3-10 13:18
这答案让楼主如何是好

这答案倒是蛮符合我的心意的 我也想说这真是没事找事做

公主宝贝

zysx01234 发表于 2016-3-10 12:34
你是没事找事干啊，运输验证一般针对成品药，有冷藏要求的品种
想法很好，只怕连个方案都不好准备啊， ...

你的意见我很赞同 如果你能告诉我法规上哪里有写不用做就更好了

公主宝贝

蜗牛98 发表于 2016-3-10 11:48
无特殊要求，你要做它干嘛

我们的产品有贮存温度的要求，低于30摄氏度，我们对运输过程中没有温度控制的，也有可能超过30摄氏度，那需要做这个运输确认吗？

赵旭锋

公主宝贝 发表于 2016-3-10 14:29
我们的产品有贮存温度的要求，低于30摄氏度，我们对运输过程中没有温度控制的，也有可能超过30摄氏度，那 ...

这个看你们了
要做的话，一个是要保证运输商的能够满足你的要求
一个是做挑战是试验

zysx01234

企业自己根产品的稳定性数据，如果25℃是稳定的话，那么只需在夏季发货的时候注意点就行了，短期内也不会出什么问题，关键要让销售储运人员把这些注意和要求告知运输公司，否则把货放在码头晒太阳就不好了。我们之前文件规定夏季发货要下午3点之后，白天运输要避免高温和阳光直晒。一般就固定几家运输单位的，一般没有问题

zhaoyongjie

ISPE的那本也可参考

山顶洞人

公主宝贝 发表于 2016-3-10 14:23
本来就整个人都不好，其实我是十分赞成楼上的意见的 只是上面有要求 我该何去何从啊

上面是个什么玩意，不去听培训，不去看指南的吗？

公主宝贝

zhaoyongjie 发表于 2016-3-10 18:26
准备FDA认证,正好将国内外关于运输确认的要求看了一下.不知你们的品种针对什么市场,不同国家要求不一致.从 ...

恩 好的 谢谢！

公主宝贝

快活王 发表于 2016-3-14 15:04
其实整个药品的运输过程，也算的上是一个验证的项目，也是需要URS、DO、IQ、OQ和PQ的。俗话说，质量源于设 ...

恩 非常感谢

huihui605

学习了，现在阴凉储存的都要求做运输确认，找个大概的思路，借鉴一下大家的想法。

906737956

快活王 发表于 2016-3-14 15:04
其实整个药品的运输过程，也算的上是一个验证的项目，也是需要URS、DO、IQ、OQ和PQ的。俗话说，质量源于设 ...

TR39  学的溜，教授老有才了