制剂通过FDA认证一般需要多长时间？

xiaohan1366 · 发表于 2016-3-12 11:02:56

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请教各位大神，一般固体制剂和注射剂，在拿到国内GMP之后，要通过FDA认证需要多长时间？具体流程是怎样的？
还请各位大神多多指点，非常感谢！

一沙一叶 · 发表于 2016-3-12 12:33:15

要两三年的时间

ravenhigh · 发表于 2016-3-12 12:37:06

首先得有人才，得有熟悉美国法规的人，这种人年薪没百万以上请不到，如果网上搜搜就能搞定，他们也就不值这么多钱了。而且过了cGMP认证也没鬼用，充其量可以在国内吹吹牛，产品要进入美国还需要单独注册。

北重楼 · 发表于 2016-3-12 13:11:37

最少也得2-3年把

xiaohan1366 · 发表于 2016-3-12 13:27:53

一沙一叶发表于 2016-3-12 12:33
要两三年的时间

请问具体流程应该是怎么操作的呢？

xiaohan1366 · 发表于 2016-3-12 13:28:18

ravenhigh 发表于 2016-3-12 12:37
首先得有人才，得有熟悉美国法规的人，这种人年薪没百万以上请不到，如果网上搜搜就能搞定，他们也就不值这 ...

能不能说下具体流程呢？

xiaohan1366 · 发表于 2016-3-12 13:28:56

北重楼发表于 2016-3-12 13:11
最少也得2-3年把

具体流程是怎么操作的？

皇后 · 发表于 2016-3-12 15:49:34

本帖最后由皇后于 2016-3-12 15:52 编辑

没有投入，maybe一辈子也过不了，2-3年就能过的提前是有足够的技术大神和人民币支持。

andyouandme · 发表于 2016-3-12 20:31:36

想做，要舍得投入。

钱卒 · 发表于 2016-3-12 21:50:43

可以请咨询专家，准备阶段，操作阶段至少2-3年时间，人民币也需要

hongwei2000 · 发表于 2016-3-12 23:54:38

如果没有缺陷的话，现在大概是一年，包括初审约两个月，只是审查十个月。

[研发注册] 制剂通过FDA认证一般需要多长时间？