求高人指点

新千纸鹤

新进真空带式干燥机一台，用于提取浸膏干燥。试问用该设备干燥是一般干燥方法还是特殊干燥方法？是属于几类变更？

皇后

被干燥物料通过加料器均匀分布在网带上，网带经过每个加热单元时热空气在循环风机的作用下从上往下或者是从下往上穿过物料层，使物料干燥均匀,成品由干燥产品出口排除---带式干燥

（一）I类变更

　　此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）、浓缩干燥工艺或制粒工艺（缩短受热时间或降低受热温度）等，但变更为特殊的浓缩干燥方法，如微波干燥等方法，不属于此类变更

（二）Ⅱ类变更

　　此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变，如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作，应进行对比研究，如药用物质变化不大，属于Ⅱ类变更。

（三）Ⅲ类变更

　　此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，如工艺路线改变，包括药材合并提取与分开提取的改变、提取溶媒种类的改变；工艺方法改变，包括纯化方法由醇沉改为澄清剂处理，减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法，对药物吸收利用有明显影响的成型工艺方法改变等；工艺参数改变，包括醇沉工艺中醇沉含醇量的改变，提取次数的改变等。

已上市中药变更研究技术指导原则（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 42324&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)



传统干燥方法，如火焰、热风、蒸气、电加热等，均为外部加热干燥，物料表面吸收热量后，经热传导，热量渗透至物料内部，随即升温干燥。而微波干燥则完全不同，它是一种内部加热的方法。湿物料处于振荡周期极短的微波高频电场内，其内部的水分子会发生极化并沿着微波电场的方向整齐排列，而后迅速随高频交变电场方向的交互变化而转动，并产生剧烈的碰撞和摩擦（每秒钟可达上亿次），结果一部分微波能转化为分子运动能，并以热量的形式表现出来，使水的温度升高而离开物料，从而使物料得到干燥。也就是说，微波进入物料并被吸收后，其能量在物料电介质内部转换成热能。因此，微波干燥是利用电磁波作为加热源、被干燥物料本身为发热体的一种干燥方式。

石头968

我觉得是一般干燥方法。
几类变更属于质量管理范畴，不太懂。

yuansoul

二类

大呆子

如果之前为热风，现在变为真空，一类可以

北重楼

应该进行评估这种干燥方法变更是否对你的主要成分产生影响，是否会对药物吸收等产生影响，通常这种变更可能是二类变更，具体还得用数据说话。另外不管几类变更这种关键设备变更是要到安监处备案，如果涉及到二类·、三类还得报补充申请