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[确认&验证] 灭菌保温阶段温度要求

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发表于 2016-3-22 13:19:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大虾,假设灭菌温度要求为121℃,那在灭菌保温阶段温度一定都要在121℃以上吗?还是有个范围?
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发表于 2016-3-22 13:30:25 | 显示全部楼层
mark,121以上
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 楼主| 发表于 2016-3-22 13:34:40 | 显示全部楼层

灭菌保温阶段要一直保持在121℃以上?掉下来比如120.9℃几秒后又回到121℃合格吗?

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不合格  详情 回复 发表于 2016-3-22 14:01
不合格  详情 回复 发表于 2016-3-22 13:44
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药生
发表于 2016-3-22 13:44:22 | 显示全部楼层
ff2015 发表于 2016-3-22 13:34
灭菌保温阶段要一直保持在121℃以上?掉下来比如120.9℃几秒后又回到121℃合格吗?

不合格
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药徒
发表于 2016-3-22 13:48:45 | 显示全部楼层
计算F0值,看品种要求呀!
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药生
发表于 2016-3-22 13:53:15 | 显示全部楼层
如果设备验证没有问题,出现这种情况一般都是蒸汽压力不稳定造成的,另外关于温度范围目前看你是灭产品,物品,还是其他设备,一般121-123度。
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发表于 2016-3-22 13:56:35 | 显示全部楼层

不合格                                       
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发表于 2016-3-22 14:01:11 | 显示全部楼层
ff2015 发表于 2016-3-22 13:34
灭菌保温阶段要一直保持在121℃以上?掉下来比如120.9℃几秒后又回到121℃合格吗?

不合格
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药徒
发表于 2016-3-22 14:08:24 | 显示全部楼层
不合格,写偏差,启动调查。
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药师
发表于 2016-3-22 14:25:45 | 显示全部楼层
规定就是规定,需要严格执行。
121度以上,就不能低于121度。
控制的时候,可以设定122度正负1度
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 楼主| 发表于 2016-3-22 14:51:10 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-22 14:25
规定就是规定,需要严格执行。
121度以上,就不能低于121度。
控制的时候,可以设定122度正负1度

一点都不能低于121℃吗?

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因为是过度杀灭,所以低于121度一定的时间,我认为没有什么风险,完全可以接受。 但是低于121就是偏差,既然制定了关键工艺参数范围。 为了不和别人过多的解释,干脆设置高一度。  详情 回复 发表于 2016-3-22 15:48
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药徒
发表于 2016-3-22 14:52:51 | 显示全部楼层
不合格,但是你可以补偿温度呀。
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药徒
发表于 2016-3-22 14:55:25 | 显示全部楼层
看前面全是不合格 我都不敢说话了  我觉得计算F0值吧 毕竟115度不也是有灭菌效力的温度么。。。。。 坐等大神解答

点评

我也认为没什么问题,当然文件规定不小于121度的的话肯定要走偏差(我觉得规定121加减0.5和Fo值应该也可以吧) 115度也可以灭菌吧,不管是中国药典还是欧洲药典都有115度灭菌的培养基;PDA TR 1、 灭菌的效果影响  详情 回复 发表于 2016-3-23 09:20
你说的那个灭菌效果只能达到10的3次方,121度的是为了保证10的6次方的,115度灭菌是由于物品不能耐受高温的一个妥协方法  详情 回复 发表于 2016-3-22 14:59
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药徒
发表于 2016-3-22 14:58:09 | 显示全部楼层
不允许低于121度
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药徒
发表于 2016-3-22 14:59:04 | 显示全部楼层
lovein1995 发表于 2016-3-22 14:55
看前面全是不合格 我都不敢说话了  我觉得计算F0值吧 毕竟115度不也是有灭菌效力的温度么。。。。。 坐 ...

你说的那个灭菌效果只能达到10的3次方,121度的是为了保证10的6次方的,115度灭菌是由于物品不能耐受高温的一个妥协方法
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 楼主| 发表于 2016-3-22 15:00:00 | 显示全部楼层
janegu039 发表于 2016-3-22 14:52
不合格,但是你可以补偿温度呀。

哥,什么叫补偿温度呢?怎么补?
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药徒
发表于 2016-3-22 15:02:54 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-3-22 14:59
你说的那个灭菌效果只能达到10的3次方,121度的是为了保证10的6次方的,115度灭菌是由于物品不能耐受高温 ...

可是F0值代表的是121度下灭菌时间嘛 可不可以根据累积热效应来转换呢?

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日重控制的时候F0值计算的数据跟验证的时候还是有出入的,可以参考,但是最好不要用于做决定  详情 回复 发表于 2016-3-22 15:05
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药徒
发表于 2016-3-22 15:05:47 | 显示全部楼层
lovein1995 发表于 2016-3-22 15:02
可是F0值代表的是121度下灭菌时间嘛 可不可以根据累积热效应来转换呢?

日常控制的时候F0值计算的数据跟验证的时候还是有出入的,可以参考,但是最好不要用于做决定
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药徒
发表于 2016-3-22 15:08:53 | 显示全部楼层
不一定需要全部在121℃以上,要计算等效灭菌时间,只要物理F0值和生物F0值都达到要求就行,低于121℃一样具有相同的灭菌效果,前提是要验证过才行。不过如果你的SOP规定了必须在121℃以上,那就报偏差吧,不过不影响使用。
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药徒
发表于 2016-3-22 15:10:43 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-3-22 15:05
日常控制的时候F0值计算的数据跟验证的时候还是有出入的,可以参考,但是最好不要用于做决定

你的意思是因为日常探头只能监视相对较少的几个点(含冷点)所以数据是和在验证中监测多点的数据有部分出入?所以不能作为决定依据?

点评

是的,温度比较直观,所以可以用疏水探头来直接观察,F0值的话因素有两个,除了温度还有时间,是个累积量,如果你120度50分钟也能达到数据要求,但是灭菌效果就不能保证了  详情 回复 发表于 2016-3-22 15:14
是的,温度比较直观,所以可以用疏水探头来直接观察,F0值的话因素有两个,除了温度还有时间,是个累积量,如果你120度50分钟也能达到数据要求,但是灭菌效果就不能保证了  详情 回复 发表于 2016-3-22 15:14
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