灭菌保温阶段温度要求

唐晓宇 · 发表于 2016-3-22 15:14:28

lovein1995 发表于 2016-3-22 15:10
你的意思是因为日常探头只能监视相对较少的几个点（含冷点）所以数据是和在验证中监测多点的数据有部分出 ...

是的，温度比较直观，所以可以用疏水探头来直接观察，F0值的话因素有两个，除了温度还有时间，是个累积量，如果你120度50分钟也能达到数据要求，但是灭菌效果就不能保证了

唐晓宇 · 发表于 2016-3-22 15:14:29

lovein1995 发表于 2016-3-22 15:10
你的意思是因为日常探头只能监视相对较少的几个点（含冷点）所以数据是和在验证中监测多点的数据有部分出 ...

是的，温度比较直观，所以可以用疏水探头来直接观察，F0值的话因素有两个，除了温度还有时间，是个累积量，如果你120度50分钟也能达到数据要求，但是灭菌效果就不能保证了

mbl2006 · 发表于 2016-3-22 15:30:46

为什么都纠结在121℃上面呢，不考虑产品耐热性的条件下，只要累积F0值达到要求就可以了啊

janegu039 · 发表于 2016-3-22 15:39:58

ff2015 发表于 2016-3-22 15:00
哥，什么叫补偿温度呢？怎么补？

121°C，30分钟，累计达到30分钟也是可以的呀。

石头968 · 发表于 2016-3-22 15:48:33

ff2015 发表于 2016-3-22 14:51
一点都不能低于121℃吗？

因为是过度杀灭，所以低于121度一定的时间，我认为没有什么风险，完全可以接受。
但是低于121就是偏差，既然制定了关键工艺参数范围。
为了不和别人过多的解释，干脆设置高一度。

孙艳红 · 发表于 2016-3-22 18:33:47

灭菌温度要求为121℃，那在灭菌保温阶段温度一定都要在121℃以上吗？
不一定，你验证时候的探头允许偏差是多少？121℃±0.2℃（还是0.5℃）？在你验证的偏差范围即可；如果要求121℃以上控制，就要把设定温度提高，控制才能不低于121℃

乔丹2号 · 发表于 2016-3-22 20:01:02

温度必须全部大于121，一秒都不行。

583835872 · 发表于 2016-3-22 20:51:47

掉下来，应该重新算时间。

呼呼_802 · 发表于 2016-3-23 09:20:23

lovein1995 发表于 2016-3-22 14:55
看前面全是不合格我都不敢说话了我觉得计算F0值吧毕竟115度不也是有灭菌效力的温度么。。。。。坐 ...

我也认为没什么问题，当然文件规定不小于121度的的话肯定要走偏差（我觉得规定121加减0.5和Fo值应该也可以吧）
115度也可以灭菌吧，不管是中国药典还是欧洲药典都有115度灭菌的培养基；PDA TR 1、
灭菌的效果影响因素还是比较多的，蒸汽质量、穿透、均匀度、微生物的D值；

ff2015 · 发表于 2016-3-23 10:27:41

后来本人请教了一下权威，对于过度杀灭的，考虑灭菌物品的耐热性，如果产品很耐热，可以设置温度123℃，这样可以保证都在121℃以上。如果只设置121℃，几乎没有灭菌釜能一直保持在121℃以上。如果产品（如胶塞、滤器）不耐热，灭菌温度可以在121℃上下波动，最后累积121℃以上时间15min。温度121℃以上可以不连续，现在很多人也在争论是否持续121℃以上，还没有一致的标准。所以先考虑产品耐热性，然后定程序。有121℃以下的情况没关系，一般110℃以上灭菌效果差不太多。只要正视这个问题，验证做全面，有风险分析，就没什么问题，老外都接受。
而对于非过度杀灭，首选F0值控制，温度达到设定温度就行，无需持续多久，只要验证全面，微生物挑战做了就没什么大问题。

tp0005124 · 发表于 2016-3-23 10:35:42

必须121以上，小于124

tp0005124 · 发表于 2016-3-23 10:36:12

ff2015 发表于 2016-3-22 13:34
灭菌保温阶段要一直保持在121℃以上？掉下来比如120.9℃几秒后又回到121℃合格吗？

不合格呀，要调查原因整改

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