进厂原辅料按新版药典检验的问题

1433240751 · 发表于 2016-3-23 10:35:44

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各位蒲友：15版药典实施之前购买、药典实施后尚有库存的原辅料是否需要按15版药典检验合格后才能使用，按新版药典检验不合格的原辅料怎样处理？难道报废吗？这些原辅料的生产日期可是在15版药典实施之前，按10版检验合格后才入库的。现在我们这边的药监局要求我们按15版药典检验库存的药典实施前购入的原辅料，有依据和道理吗？

皓月冷 · 发表于 2016-3-23 11:11:11

同问，我觉得既然新版药典都实施了，应该确保所用原辅料都符合新版药典的要求，如果是之前生产的，按新版药典检验合格也可以。

ahzx0558 · 发表于 2016-3-23 11:50:44

进来学习

桃源佬 · 发表于 2016-3-23 12:44:26

你如果能保证：1、生产的成品按15版药典检验合格。2、原辅料肯定不会被监管部门抽检。你就可以用。
如果是我，按15版检验不合格肯定就不会用了。违反了药品管理法，第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

hongwei2000 · 发表于 2016-3-23 13:13:32

进口的辅料没有依据
国产的原辅料都要求的
中国特色

1433240751 · 发表于 2016-3-23 13:53:15

桃源佬发表于 2016-3-23 12:44
你如果能保证：1、生产的成品按15版药典检验合格。2、原辅料肯定不会被监管部门抽检。你就可以用。
如果是 ...

符合的啊，为10版实施期间生产的原辅料，符合10版的要求。

桃源佬 · 发表于 2016-3-23 14:11:15

1433240751 发表于 2016-3-23 13:53
符合的啊，为10版实施期间生产的原辅料，符合10版的要求。

15版药典是现行标准，标准提高了，你的原辅料不符合要求了。

老制剂 · 发表于 2016-3-24 07:13:41

新标准出来，必须按新标准复检合格再用。每次新药典出来我们都提前半年按新旧双标检。

aswman08 · 发表于 2016-3-24 07:57:27

按照10版药典检测合格放行，还没到复验期的是可以使用的。
但依据15版药典新的内控质量标准应该要生效了，且复验是要依据新的标准检测。
但还有一个大前提，你公司附近的监管部门不抽这个样品，貌似外购的原辅料不在被抽检样品的范畴内吧。

[药典/标准文件] 进厂原辅料按新版药典检验的问题

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