无菌区人员必须要参与培养基模拟灌装后才可以进行重要操作码

ymy199066

请教一下，小容量注射剂（包括水针和冻干粉），无菌区人员更衣验证合格，但没有参与培养基模拟灌装，是否要必须要等到下一次培养基模拟灌装后，才能进行执行A级区的重要操作吗（如灌装机的操作、加胶塞等），观察不可被视为参加。

叶非

是这样的，因为无菌工艺模拟，其实就是对人的考察，而非单纯的环境和设备。

cph2345

还是需要经历培养基灌装的，培养基灌装就是人的操作加上一些挑战项目。

麦田.守望

yuankuikui 发表于 2016-3-23 12:20
我只想问有明确规定吗

FDA Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice（2004年9月）中有：
All personnel who are authorized to enter the aseptic processing room during manufacturing, including technicians and maintenance personnel, should participate in a media fill at least once a year. Participation should be consistent with the nature of each operator’s duties during routine production. 所有在生产期间得到授权进入无菌操作间的人员，包括技术人员和维护人员至少每年一次参加介质灌装。参与情况应当和正常运行期间的操作者的职责性质保持一致。

在PICS 007-6 RECOMMENDATION ON THE VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES中有：
5.5.4 “Start–up” simulation tests are performed for example for new processes, new equipment or after critical changes of processes, equipment or environment as for example significant personnel changes (a new shift), modifications in equipment directly in contact with the product or modifications in the HVAC system.
“初始”的模拟实验在例如新工艺、新设备时进行，或者在工艺、设备或环境的重大变更，如重大的人员变更（新的班次）、直接接触产品的设备维修或 HVAC维修之后被执行。
8.4   This training encompasses subjects like basic microbiology, good manufacturing practice principles, hygiene (disinfection and sanitisation), aseptic connections, alert and action limits, and gowning procedures.
该培训的主题围绕着诸如微生物基本知识、GMP原则、卫生（消毒和清洁）、无菌连接、警告限和行动限、更衣规程。
8.6   Periodic process simulation tests (for frequency see Chapter 4.5) are required to ensure that the training of the personnel in charge of filling is effectively maintained.
需要进行周期性的工艺模拟实验（频率参见 4.5）以确保负责灌装的人员的培训被有效的进行了维护。  
8.7   The competence of an individual should be formally assessed after attending the training courses and active participation of a process simulation test.
参加培训以及进行工艺模拟实验活动之后，每个人的能力都应当被正式评估。

所以，没有明确规定无菌区人员必须参与MF后才可进行重要操作。新员工经过培训（见8.4)考核后即可上岗，但必须参加最近一次的MF。但如果全是新员工，请连做3次。

moon86

没有做过无菌灌装，但个人理解是不需要这样的，培养基模拟灌装更侧重环境、设备和工艺，人员只要经过培训合格，我觉得应该是可以上岗的

乌江鱼0108

是这样，只有参加过模拟灌装的人员，才能正式参与无菌产品灌装生产，否则只能在B级区做一些辅助工作。

元好问

我只想问有明确规定吗

旅行客

无菌更衣合格就行                       

vchenv

肯定是需要经过三批MF且结果合格后才能进入灌装间进行灌装操作！

北重楼

必须经过一次无菌模拟灌装验证合格后方可进入无菌区操作

氵万万岁

GMP附录一里面有规定：无菌灌装区每半年需进行MF，人员每一年进行MF。
所以如果需进行生产操作，则需要MF之后才被允许。而其他操作，更衣验证过了即可。

a5102808

fsaasdfsdfsd

幸运空间的燕子

必须经过一次无菌模拟灌装验证合格后方可进入无菌区操作

Ruby

我认为也是必须经过模拟灌装合格后才能进入无菌区操作

元好问

roadman 发表于 2016-3-23 13:59
FDA Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good  ...

谢谢您的告知

元好问

北重楼 发表于 2016-3-23 16:41
必须经过一次无菌模拟灌装验证合格后方可进入无菌区操作

请问必须的理由是什么？

元好问

幸运空间的燕子 发表于 2016-3-30 19:27
必须经过一次无菌模拟灌装验证合格后方可进入无菌区操作

你的依据是什么？

jedi271

yuankuikui 发表于 2016-3-23 12:20
我只想问有明确规定吗

《GMP实施指南无菌制剂》中也有相关建议。。。

元好问

jedi271 发表于 2016-5-24 19:18
《GMP实施指南无菌制剂》中也有相关建议。。。

指南不是法规，所以不能说必须

hcr790722

个人认为无完全必要必须参与培养基模拟灌装！但必须考察其无菌操作的规范性，必须建立无菌操作培训与考核、考评要求！是不是要参加培养基模拟灌装，要弄清楚我们的根本目的！