无菌区人员必须要参与培养基模拟灌装后才可以进行重要操作码

jedi271 · 发表于 2016-5-25 08:40:14

yuankuikui 发表于 2016-5-24 20:12
指南不是法规，所以不能说必须

没有说必须，没看见我的形容词“相关建议”。。。如果是必须的话，就不会是说相关建议。。。

良轩 · 发表于 2016-5-25 14:19:28

个人觉得是需要的。GMP无菌附录第四十七条，空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。更换新的灌装操作人员应属人员的重大变更，需要参与MF

元好问 · 发表于 2016-5-25 19:23:03

良轩发表于 2016-5-25 14:19
个人觉得是需要的。GMP无菌附录第四十七条，空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行 ...

请问你是怎么理解“人员重大变更”的，如果一个班组有10个人，一个人是重大变更吗？两个人是吗？三个人是吗？四个人是吗？

baoanids · 发表于 2016-5-26 11:23:17

个人认为法规需要理解才能运用，只要有合理有效的培训和评估即可，并不需要非要参加一次TSB试验才能进行操作。

liangliangliu12 · 发表于 2016-5-26 20:22:46

抢个沙发，谢谢分享。

良轩 · 发表于 2016-5-27 14:38:02

yuankuikui 发表于 2016-5-25 19:23
请问你是怎么理解“人员重大变更”的，如果一个班组有10个人，一个人是重大变更吗？两个人是吗？三个人是 ...

关键岗位操作人员的更换应该都算是人员的重大变更

51939850 · 发表于 2016-6-12 11:06:59

不重要的操作也需要做完才能进去

进击的小黑鱼 · 发表于 2016-6-13 09:33:36

无菌更衣合格只能证明可以进入B级区，但不能进行关键操作，因为无菌保障能力，并不单单指的是设备、环境，最重要的是人员，所以必须经过培养基模拟灌装试验才可以进行操作！

湿地渔翁 · 发表于 2016-6-13 11:07:49

“人是最大的污染源”，培养基模拟灌装试验是对各个环节进行的测试，所有人员均应该参加培养基模拟灌装试验且结果符合要求后方可以进入。

leasua · 发表于 2016-6-21 11:38:09

更衣确认是人员能否进入洁净区的先决条件；培训是否合格，是人员能否操作设备的先决条件。而培养基模拟罐装试验，则是更衣确认、设备操作资质的确认。因此是可以进行操作的

黑夜精灵 · 发表于 2016-8-8 20:32:34

你指的在高风险区的操作必须经过培养基模拟灌装后才可以进行生产，其他的辅助操作只要经过更衣确认后即可

13511561142 · 发表于 2016-8-31 15:41:38

元好问发表于 2016-3-23 12:20
我只想问有明确规定吗

应该是需要的，每年参加一次合格的培养基灌装

小陌0613 · 发表于 2016-8-31 21:23:49

都得经过模拟才可以滴，人员变动也要做滴

jmtn2 · 发表于 2016-9-8 22:32:01

hcr790722 发表于 2016-5-24 23:53
个人认为无完全必要必须参与培养基模拟灌装！但必须考察其无菌操作的规范性，必须建立无菌操作培训与考核、 ...

无菌操作的考核、考评很难做，新工艺或新生产线，都要先做模拟分装，考察人员的无菌操作与保障能力，才能进行商业批或工艺验证批的生产，新员工应该是经过模拟分装才能进行关键操作。

大呆子 · 发表于 2016-9-8 22:48:02

是这样要求的

liuzhenguo23 · 发表于 2016-9-9 11:10:56

灌装人员给工资多点稳定点不然离职多了也够闹心的了。

善行天下 · 发表于 2020-3-17 14:09:32

如果进入B级人员没有参见培养基模拟灌装，仅进行了更衣确认，人员能否进行B级区环境验证监测

善行天下 · 发表于 2020-7-13 16:25:20

QA需要必须培养基模拟灌装吗

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:13:08

感谢分享

发呆DZH · 发表于 2024-5-17 08:49:28

vchenv 发表于 2016-3-23 13:54
肯定是需要经过三批MF且结果合格后才能进入灌装间进行灌装操作！

不实际，正常的做完三次，那要等到1年半之后了，一次就够了

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