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本帖最后由 精业济群 于 2016-3-24 22:15 编辑
一件案发始于2011年，在2015年4月份被警方破获，并于2016年2月份被披露的山东“问题”疫苗事件，因为个别媒体耸人听闻的标题，近日迅速席卷各大网站和朋友圈。一时之间，谣言与反谣言接踵而至，令人眼花缭乱。此事件甚至惊动了李克强总理和世界卫生组织，WHO对“问题疫苗”的定性为：该问题疫苗安全风险非常低。因此大众可不必为此感到恐慌。 网上医药界人士，大多对问题疫苗的使用安全提出了较为科学的见解。但是就整个事件来说，各相关责任人在专业领域内违法违规情况及应受到的惩罚却鲜有报道，因此让小编带您先睹为快吧。
一、事件回放 自2011年以来,庞某卫与女儿孙某通过网络聊天工具和物流快递,从“上线”（20个省、市、自治区的107人手中）低价购进25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储运输,加价销往全国24个省、市、自治区,涉案金额达5.7亿元。
二、案情关键信息 1.犯罪嫌疑人庞某及其女儿：未有药品经营许可证及相应条件，庞挂靠在正规疫苗批发企业或对其朋友说疫苗经营资质等事后再补上,而且庞表态不用开发票，因而消除了不少上下线的顾虑。 2.“问题疫苗”：据悉在庞某采购储存运输前，皆为正规厂家生产的二类疫苗或近效期二类疫苗。 3.“问题疫苗”风险：未按照国家相关法律规定运输、保存,脱离了2至8摄氏度的恒温冷链,已难以保证品质和使用效果。而且涉案人员多，涉案范围大，社会影响恶劣，困难在于追溯困难。在庞住所查扣的26本账本仅记录其1年多的疫苗销售数据,并不完整,账本记录以外几年所售疫苗数量和流向已很难查证。 4.庞某上线：国内20个省市的107名医药公司（药品批发企业）业务员或疫苗非法经营人员。 5.庞某下线：国内24个省市的193名疫苗非法经营人员（主要是药品批发企业，药品零售企业不得销售疫苗）或少量疾控部门基层站点。
三、违反的法律法规 主要的法律依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》及其附录1<冷藏、冷冻药品的储存与运输管理>。 1.庞某名义上运营药品批发企业，却没有相关资质和证件。 （1）违反《药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 （2）违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。 2.未保留近6年来的所有完整的购销记录。 （1）违反《药品管理法》第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 （2）违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条：疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。 （3）违反GSP第九十四条：企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 3.未按规定条件进行冷链储存和运输（发货）。 （1）违反了《药品管理法》第二十条：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 （2）违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条：疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 （3）违反GSP中第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九至第五十二条，关于库房和冷藏设备要求。违反GSP整个第十节 储存合养护（第八十五到第八十九条规定），违反GSP附录1<冷藏、冷冻药品的储存与运输管理>规定。 4.销售时未如实提供相应发票。 违反GSP中第九十三条规定：企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 5.上线医药公司的法律责任 违反GSP第九十一条：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 6.下线（经营公司和基层疾控机构）的法律责任 违反GSP第六十一条：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。第六十三条：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。第六十四条：企业应当核实、留存供货单位销售人员相关证明资料。第六十六条：采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 7.相关的监管责任 依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条 卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作。药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。 （1）相关药监部门，特别是药品流通供应处室，对此严重违反GSP的行为，负有不可推卸的监管责任。 （2）卫计委部门：归口卫计委的疾控机构，在采购没有资质和不符合GSP储存和运输条件的二类问题疫苗，自然负有不可推卸的督查责任。
四、应受到的惩罚 （1）庞某及女儿 1）根据《药品管理法》第七十二条 未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条（生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）的规定处罚。第七十条：单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。 虽然庞某被以“非法经营罪”起诉，但是根据该案件恶劣程度和特殊法优于一般法的规则，有医疗律师也认为应该适用更严厉的第二点的销售假药罪，不管最终依据的是哪个法律法规，庞某都将付出惨重的代价。 （2）上下线的医药公司的处罚 1）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 2）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁； （3）疾控预防机构处罚 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条：疾病预防控制机构从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。 （4）监管机构的处罚 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处罚不是目的，但是其中暴露的监管漏洞发人深思，目前新版GSP已经全面强制实施，但是像庞某二类疫苗购销记录不完全、挂靠、不规范现象仍然很多，给药品安全带来很大隐患。且疾控机构缺少相关药监码设备，导致追溯特别困难。希望这是我国追溯体系建设的一个契机，让追溯不再困难，大众不再恐慌。
备注：本文为原创文章，转载请注明来源。
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发表于 2016-3-24 00:15:37
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