关于生物制品培养基（培养液）资质问题

hero8605 · 发表于 2016-3-29 11:10:59

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本帖最后由 hero8605 于 2016-3-29 11:12 编辑

根据《ChP》《生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程》及FDA的相关技术指南对，细胞培养用培养基为原材料，且被列为中等风险原材料（见后面的附文），我想问下，关于培养基，培养基生产企业是否需要报CFDA注册？生产场地是否要GMP车间？使用厂商是否需要对培养基的生产厂商（资质）进行审计？

"第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用33 培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于34 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要35 求应高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能36 需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和/或去除步骤等。"《生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程》

韦韦张 · 发表于 2016-3-29 14:05:21

我们在购买培养基是一般要求供应商提供一份成品检验报告，再自己做验证。关于资质问题我们对于我们使用者有没有什么要求，谢谢

travelinglight · 发表于 2016-3-30 20:34:05

我接触到的主要是要求厂家提供无动物源证明/无TSE BSE风险声明，COA文件这些的

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