体外诊断试剂环境湿度不达标

samuer_I1184 · 发表于 2016-3-31 21:13:47

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目前我们公司的湿度经常不能达到（45—65）的标准，只有30多点，问题是我们的产品是体外诊断试剂，对湿度要求不高，具体原因是空调没有装加湿器，应该怎么办？体考老师会因为这个给个缺陷吗？

豚鼠 · 发表于 2016-3-31 21:26:35

发现之后会给缺陷项不过你可以想想办法

samuer_I1184 · 发表于 2016-3-31 21:27:46

我建议是把标准定为小于65,各位看是否可行？10版GMP就是这样的要求！

samuer_I1184 · 发表于 2016-3-31 21:30:21

发现之后会给缺陷项不过你可以想想办法[/quote]
谢谢！我以前是做药的，对诊断试剂这方面的规范还真不懂！

ravenhigh · 发表于 2016-3-31 23:25:13

湿度太低会有静电问题，砖家倒无所谓，很容易蒙的

samuer_I1184 · 发表于 2016-4-1 07:39:24

湿度太低会有静电问题，砖家倒无所谓，很容易蒙的[/quote]
谢谢！我们在考虑要不要改造空调系统！

mm215215 · 发表于 2016-4-1 09:33:53

体外诊断对湿度有要求吗？没有要求的话，湿度只要对人适宜就行了

samuer_I1184 · 发表于 2016-4-1 20:35:59

体外诊断对湿度有要求吗？没有要求的话，湿度只要对人适宜就行了[/quote]
没有要求，但是有个YY303,的规范里有要求，45到65

jyz0106 · 发表于 2018-11-13 12:07:53

欲加之罪何患无辞，能做到规规矩矩，尽量合规

jidaifei · 发表于 2018-11-13 13:20:24

这个得看你们公司自己的规定，法规里面是说一般要求45~65%。如果你们自己没规定，那就是按一般要求来。给不给缺陷关键首先在于事实（审核发现）与你们自己的规定是否相符，其次是你们的规定与法规是否相符。都相符就没问题了。

依林小熊 · 发表于 2018-11-13 13:40:58

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的“2.18.1”规定“洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18-28℃，相对湿度控制在45%-65%。现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。”

如果产品没有特殊要求，那就要符合法规规定的一般要求，如果有特殊要求，应该有文件说明的

吃瓜的楂 · 发表于 2019-6-18 11:57:36

买个除湿机？