2015版药典微生物限度检查对湿度有具体要求不，验证是否必须用3批样品

lmmnj789789 · 发表于 2016-4-1 15:45:23

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各位同仁，2015版药典微生物限度检查对湿度有具体要求不，药典没写，计划新添置一台霉菌培养箱，犹豫是否要买带湿度控制的？微生物验证是否必须用3批样品做啊

mimikj · 发表于 2016-4-5 08:24:41

1.可以不用买湿度控制的培养箱，但是应该确保霉菌在合适的湿度下培养，这也可以是房间湿度控制的2.如果是非法定方法的验证，最少3批是应该的，但如果是法定方法，比如药典方法，做几批应源于您对自己产品和方法的主要考虑点进行的风险评估

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