关键操作规程怎么验证？

俊落羽 · 发表于 2016-4-2 16:36:27

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10版GMP第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
我们公司对生产工艺和检验方法进行了验证，那么关键的操作规程要不要进行验证，怎样进行验证？

红茶. · 发表于 2016-4-2 20:30:52

是否存在独立于生产工艺、检验方法、设备确认等一堆本身就已经验证、确认以外的关键操作？

yangseine · 发表于 2016-4-2 20:37:33

应该不用。规范所说的那些关键操作规程，指的是生产工艺规程验证的结论，所涉及的关键操作参数和过程，包含在工艺验证里。也就所说的，根据验证报告，制定或修改操作规程

xiaolong526 · 发表于 2016-4-3 21:29:48

清洁验证？

yizhihaoyu · 发表于 2016-4-5 14:34:40

你生产工艺怎么验证的？关键操作规程你又想怎么验证？

俊落羽 · 发表于 2016-4-9 08:06:55

红茶. 发表于 2016-4-2 20:30
是否存在独立于生产工艺、检验方法、设备确认等一堆本身就已经验证、确认以外的关键操作？

是的，我们公司现在存在的问题就是，一些关键操作无法确认操作是否符合要求

俊落羽 · 发表于 2016-4-9 08:07:49

红茶. 发表于 2016-4-2 20:30
是否存在独立于生产工艺、检验方法、设备确认等一堆本身就已经验证、确认以外的关键操作？

是的，我们公司现在存在的问题就是，一些关键操作无法确认操作是否符合要求。

俊落羽 · 发表于 2016-4-9 08:10:45

yizhihaoyu 发表于 2016-4-5 14:34
你生产工艺怎么验证的？关键操作规程你又想怎么验证？

生产工艺验证是对一些关键参数的验证，对于一些关键的操作过程我想咨询下有没有规定怎么进行确认

yizhihaoyu · 发表于 2016-4-12 11:16:05

青澄小雨发表于 2016-4-9 08:10
生产工艺验证是对一些关键参数的验证，对于一些关键的操作过程我想咨询下有没有规定怎么进行确认

关键参数和操作过程，比如我温度要求50℃，但是没有规定蒸汽阀门、循环水阀门开多大才能达到我的要求。所以我认为操作过程如果是通用的，不需要进行确认，如有特殊要求必须细化出来可以进行确认。

[确认&验证] 关键操作规程怎么验证？