目录中的蒙脱石散怎么做一致性评价

joseph8432 · 发表于 2016-4-5 08:44:00

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看到目录中这个品种分到我这里，心碎了。

cusirbau · 发表于 2016-4-5 08:50:00

这个品种做一致性评价，体外的只能是做吸附力测试及粒径分布测试了；体内？这是一个不吸收的药物，没有血药浓度的说法，体内直接上有效性临床验证吧。

ravenhigh · 发表于 2016-4-5 11:21:51

现在还不知道验证有效性的临床怎么做，是100对还是按3期临床方案做，无所谓，反正比BE也贵不了多少

cusirbau · 发表于 2016-4-6 09:14:56

cusirbau 发表于 2016-4-5 08:50
这个品种做一致性评价，体外的只能是做吸附力测试及粒径分布测试了；体内？这是一个不吸收的药物，没有血药 ...

此前有几年与蒙脱石原料药与制剂的生产的比较密切的接触，也对比过几个不同矿产地的产品的部分数据，这产品不同地方的矿的产品效果还是有那么些差别的，从数据粗略看最终疗效主要与粒径和吸附力这两项密切相关，不同产地的矿这两项数据差异比较大。
这东西在人体内就是一个物理吸附过程，不被人体吸收，不进入血液循环，这种产品的体内检血样这条路就堵死了。

juntext · 发表于 2016-6-4 11:33:27

路过打酱油！

[一致性评价] 目录中的蒙脱石散怎么做一致性评价

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