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楼主: yizhihaoyu
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[原料药] 物料干燥后颜色变化

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发表于 2016-7-21 12:51:33 | 显示全部楼层
yizhihaoyu 发表于 2016-7-21 09:42
可是,检测结果包括有关物质及含量,都是正常的!!!所以这个原因应该排除了!

如果你的粗品需要洗涤才能达到质量标准的话,请不要洗涤,直接精制,让精制结晶时晶粒尽量包裹杂质,干燥后就会变色。另外,请查阅一下,是否所有的变色的物料质量都是合格的。如果含量检测是滴定的话,没有参考,就别比较了。用标准品,正常样品,变色样品,液相和红外比较,看看有没有差异。杂质是液相检测吗?走样的时间尽量拉长。
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 楼主| 发表于 2016-7-21 15:53:25 | 显示全部楼层
杂质用液相,没有差异。目前颜色异常的批次均检测合格。粗品洗涤目的是洗到中性,之后还要干燥呢,不洗涤直接干燥的后果就是,糊料,,,以后再生产时只能监测一下,甩料母液中铁离子了。
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药生
发表于 2016-10-30 08:41:01 | 显示全部楼层
物料干燥后颜色变化:主要是“物料烘干过程的氧化、碳酸化后,表现为结块、硬度高、发黄。引起晶型、杂质变化。”

药物晶型差异普遍存在以下几个生产问题:①结晶时晶形差异大。②、物料烘干过程的氧化、碳酸化后,表现为结块、硬度高、发黄。引起晶型、杂质变化。③使用气流粉碎、剪切机等机械方式分解高硬度的块状物,导致针状结晶体改变。④在配制注射剂时部分针状结晶体因结块不能有效分离,难以与辅料结合,极易长晶。⑤结晶锅使用顶式机械搅拌,产生出黑点等异物污染药物。
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发表于 2016-11-1 16:08:11 | 显示全部楼层
可以再做一个实验:正常物料多加乙醇水,试试是不是物料湿度大导致的
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 楼主| 发表于 2016-12-19 11:15:01 | 显示全部楼层
目前,缩短了干燥时间,发现物料没有再异常了,看来是物料本身性质了。
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