西林瓶密封完整性微生物侵入测试

981074938 · 发表于 2016-4-7 17:35:37

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请问一下各位在做西林瓶的密封性微生物侵入测试时使用的菌是哪种？一定要用缺陷短波单胞菌吗？好像也有很多同行是用铜绿，请问这些选择的依据是什么呢？

元好问 · 发表于 2016-4-7 22:40:48

坐等答案。

Benson20182 · 发表于 2016-4-8 08:28:07

药品GMP指南：运动性菌液，如大肠埃希菌，铜绿假单胞菌或黏质沙雷菌。

window · 发表于 2016-4-8 08:50:30

对微生物特性来说，缺陷假单胞并不适用于该挑战
这需要考虑微生物的运动性。运动性强的细菌适合于做该挑战试验的指示微生物。
如铜绿假单胞、大肠杆菌等。从微生物实验室培养的情况说，大多会考虑选择铜绿

aiziji · 发表于 2016-4-8 09:03:04

一般都选用铜绿进行测试

anson112 · 发表于 2016-8-12 14:15:20

学习了

wangwenji · 发表于 2016-8-13 00:05:59

我们用的是铜绿

毒蘑菇 · 发表于 2021-7-15 09:41:53

做了5~6个密封性系统完好性验证，一开始我们按照GMP指南，在西林瓶使用铜绿，在注射器使用大肠（因为1ml 注射器用铜绿做前营养试验，结果不利于观察），后来为过FDA，将铜绿、大肠都换成缺陷短波单胞菌，考察过程中，发现存储1年以后的模拟灌装TSB对缺陷假单胞菌不具有具菌生长能力，但对一般细菌（铜绿、大肠、黑曲、白念、枯草）仍具有促菌生长能力。找国内外法规后，决定将缺陷短波单胞菌更换成粘质沙雷菌，这样能符合后续其他考察时限的要求，也符合国内、外要求。
以上内容仅供参考。

诸葛神猴 · 发表于 2021-8-10 15:59:55

毒蘑菇发表于 2021-7-15 09:41
做了5~6个密封性系统完好性验证，一开始我们按照GMP指南，在西林瓶使用铜绿，在注射器使用大肠（因为1ml 注 ...

为啥模拟灌装TSB会储存那么久？本人未从事无菌药品，希望解答疑惑，如果可以的话，分享点无菌经验吧

chen801026 · 发表于 2022-1-5 16:15:06

毒蘑菇发表于 2021-7-15 09:41
做了5~6个密封性系统完好性验证，一开始我们按照GMP指南，在西林瓶使用铜绿，在注射器使用大肠（因为1ml 注 ...

请问你们在做的时候，时间和压力是怎么选择的呢？主要考虑哪些方面的因素呢？

zero_ki · 发表于 2022-1-7 08:10:45

诸葛神猴发表于 2021-08-10 15:59
为啥模拟灌装TSB会储存那么久？本人未从事无菌药品，希望解答疑惑，如果可以的话，分享点无菌经验吧

考察到产品有效期

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海62222aa0 · 发表于 2022-2-8 12:00:18

毒蘑菇发表于 2021-7-15 09:41
做了5~6个密封性系统完好性验证，一开始我们按照GMP指南，在西林瓶使用铜绿，在注射器使用大肠（因为1ml 注 ...

我也想问一下，在做包材密封性的时候，压力和维持时间是怎么制定，有出处？

[检验及监测] 西林瓶密封完整性微生物侵入测试

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