原料药的精制工艺指哪些工序

小曾 · 发表于 2016-4-11 13:53:34

是不是从提取工序就开始算了

zysx01234 · 发表于 2016-4-11 15:48:10

你的原料药是化学合成的吗，化学合成的API精制工序，主要指API粗品经过溶剂的溶解、结晶、离心、干燥、粉碎包装。

1092957692 · 发表于 2016-4-11 15:54:39

个人认为精制工序从哪个阶段开始应该有研发确定吧，但是肯定不是从提取开始计算

1092957692 · 发表于 2016-4-11 15:56:36

并且粉碎、包装不属于精制吧，因为GMP上将其与精制并列了

小曾 · 发表于 2016-4-11 16:14:54

我觉得中药提取的原料药提取工序应该算是精制吧，应为它是一个去杂质的过程。

小曾 · 发表于 2016-4-11 16:18:20

我想的知道的是“非无菌原料药精制工艺用水至少应符合纯化水的质量标准”中药的提取物的提取工序是不是一定要用纯化水。

湘风月 · 发表于 2016-4-11 20:49:23

粗品经过精密过滤器到洁净区算精制

简单幸_IdVbC · 发表于 2016-4-11 22:16:42

精制是把粗品投入反应罐，加上精制溶剂，通过过滤器到结净区，离心及烘干

北重楼 · 发表于 2016-4-12 09:25:56

溶解、离心、结晶

hecpharm · 发表于 2016-4-12 09:30:52

生物药的话一般是指最后一两步工序，一般是层析和结晶。

[生产制造] 原料药的精制工艺指哪些工序