论医疗器械的3级文件架构的合理性

enjoy悦

正在建体系文件，不太喜欢3层文件的架构，即1.质量手册、质量方针和质量目标；2.程序文件；3.标准管理规程SMP、标准操作规程SOP、技术标准STP、记录文件SOR。认为这样写实在啰嗦。
例如最简单的文件控制，质量手册里会有粗略的规定，文件控制程序又会有全面的阐述，然后下面的3级文件： 文件分类编号及编写格式规程；文件的起草、修订、审核、批准、执行；文件的发放，收回与销毁等规程，又会再次分类做出规定。


1.使用部门是不是需要3层文件都遵守，操作时是不是3层文件都查找确认一下。
2.这样的架构特别不利于文件的更新，可能小的更新会涉及3层文件的修订。
3.使用久后，就会造成3层文件的分离，你很难保证3层文件的一致性。


因为在体外诊断试剂呆过，感觉文件体系很摆设；几次过FDA的药企也呆过（没有程序文件，质量体系就是按部门分类建立的SOP，相当于就只建立了3级文件，内容少有重复交叉规定），平时不懂的地方就查SOP(该药企SMP也叫SOP），文件真的是严格遵守。


新的ISO也没强制文件要有质量手册和程序文件了，只要有规定即可，但医疗器械GMP好像仍有这样的要求。


大伙儿的质量体系是否严格遵守执行了呢，是否也是按3级文件的架构建立的呢？望指正讨论

苦瓜和尚

具体文件分级法规上没有强制要求，要看企业自身如何规定。一般企业都习惯了进行三级文件管理，最好的方法是能在2级文件中说明白的就不要再搞3级文件。

zysx01234

文件体系3层结构是没有错，关键怎么划分和怎么组织和编制文件。
建议3层次：手册方针目标算一层次，程序文件与SOP算第二层次，记录表格及各种报表算第三层次。
文件组织与编制按GMP章节还是按部门来，企业需要好好思考——按GMP章节来编写的文件看似很有条理性，其实执行性最差；
因此，我都是建议企业还是按部门来编写文件。
首先给公司质量体系各部门和车间给定2位数字编号或2位字母代码，这个可以在质量手册和QA的文件控制程序中规定。
办公室/行政部的文件主要是公司职责类文件、培训、卫生、管理评审等一些大的和制度性文件；
QA部的文件主要是公司质量管理与操作类文件，如文件控制、记录控制、变更、偏差、CAPA（这个文件可以放在办公室也可以）不合格品控制、验证、内审、年度回顾、投诉与召回等
QC部文件主要是质量标准与检验规程、检验程序和实验室管理类文件；
生产部文件（生产管理与操作类、工艺规程类）、工程部文件、物料部文件（采购管理+仓库管理）、销售部文件（如销售管理规程、客户满意度管理规程）
安环部文件（安全环保与职业健康）
至于文件名称的叫法，要直截了当，XX部门职责，XX岗位职责，XXX程，XX管理规程，XXX工艺规程，xxx岗位标准操作规程，XX工序设备清洁操作规程

enjoy悦

具体文件分级法规上没有强制要求，要看企业自身如何规定。一般企业都习惯了进行三级文件管理，最好的方法是 ...[/quote]
不能同意更多

enjoy悦

文件体系3层结构是没有错，关键怎么划分和怎么组织和编制文件。
建议3层次：手册方针目标算一层次，程序文 ...[/quote]
这样的3层文件我就很赞同，问题是程序文件和SOP算二层的话，什么叫程序文件，什么叫sop，以前的外企根本就没有程序文件，没有做这样的划分。可是我看医疗器械生产质量管理规范，明确了要建立诸如文件控制程序，产品的可追溯性程序，产品防护程序，数据分析程序等，为了写这些程序文件而写程序文件的过程中，我就很不适应

zysx01234

这样的3层文件我就很赞同，问题是程序文件和SOP算二层的话，什么叫程序文件，什么叫sop，以前的外企根本 ...[/quote]
程序性文件在ISO里面就6个文件，在ISO条款中规定需要建立程序，分别为文件控制管理程序、记录控制管理程序、不合格品控制管理程序、纠正和预防控制管理程序、管理评审管理程序、客户满意度控制和测量管理程序，其他的都可以叫管理规程，那6个文件叫管理程序，
本质上是没有啥区别，只是叫法而已。
当然了，程序性文件涉及到的实施部门一般比较广

syhorchid

既然建立质量体系，当然就应该严格遵守。

allen.lee

程序性文件在ISO里面就6个文件，在ISO条款中规定需要建立程序，分别为文件控制管理程序、记录控制管理程 ...[/quote]
其实我觉得这里面有个误区，无论是13485还是9001都是要求要求建立文件化的程序。至于你的文件化的程序叫什么名字，属于哪个层次，甚至是包括在一个文件里面还是单独建立，这个是企业根据自己的情况来处理。我甚至见过所有体系要求的程序全部写在质量手册里面的

zysx01234

其实我觉得这里面有个误区，无论是13485还是9001都是要求要求建立文件化的程序。至于你的文件化的程序叫 ...[/quote]
是的程序文件应该在质量手册中体现，但内容可以简单一点。另外质量手册中还应有一张程序性文件的列表。