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[风险管理] 关于QA签发清场合格证问题的探讨

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药徒
发表于 2016-4-19 08:49:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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每批清场后的清场效果检查必须由QA完成吗,QA签发清场合格证就意味着必须要每批检查?QA授权给车间人员检查可行吗,如何实现?

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大师
发表于 2016-4-19 10:11:51 | 显示全部楼层
自己文件规定,可以授权给车间的,没必要把QA钉死在车间的
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药徒
发表于 2016-4-19 08:52:29 | 显示全部楼层
目前我们都没有用清场合格证了

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那用什么啊?  发表于 2016-4-19 09:09
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药生
发表于 2016-4-19 08:54:57 | 显示全部楼层
此问题讨论过多次了
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药士
发表于 2016-4-19 08:55:34 | 显示全部楼层
自己文件规定
既然车间自己发
那还要授权做什么
搞形式主义?
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药徒
发表于 2016-4-19 08:55:36 | 显示全部楼层
个人觉得应该是由现场QA完成,当然是每批都要检查。QA授权给车间人员检查不合适,不能既当运动员,又当裁判员。
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药徒
发表于 2016-4-19 08:55:56 | 显示全部楼层
准备不用清场合格证,但是说服不了GMP办的人。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-19 08:56:22 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-4-19 08:54
此问题讨论过多次了

在哪里可以看到呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-19 08:57:12 | 显示全部楼层
伤不起520 发表于 2016-4-19 08:52
目前我们都没有用清场合格证了

那如何确认清场效果呢?只是清场记录吗

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是的  详情 回复 发表于 2016-4-20 08:46
同意楼下,我们也如此  发表于 2016-4-19 10:18
清场记录+状态牌  详情 回复 发表于 2016-4-19 09:50
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药徒
发表于 2016-4-19 08:59:15 | 显示全部楼层
2010版无菌制剂GMP实施指南-清场管理:
清场结束由质量监督人员复查合格,给予签字确认。
2010版口服固体制剂GMP实施指南-清场管理:
清场后检查:清场未合格并通过QA批准前不得进行另一品种的生产。

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那是指南。。。。作为建议项,非强制项  发表于 2016-4-19 10:18
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发表于 2016-4-19 09:04:16 | 显示全部楼层
这个并没有统一的,哪种方式有效就用哪种方式
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药徒
发表于 2016-4-19 09:06:57 | 显示全部楼层
应当每批都由QA人员进行检查确认。我们早期是授权与车间班长的(班长全部经过QA的岗位操作培训),关键设备由QA进行检查。但现在也全部由现场QA检查。确实既当运动员又当裁判员会有很大影响的。
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药生
发表于 2016-4-19 09:07:39 | 显示全部楼层
车间自己检清场
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-19 09:25:09 | 显示全部楼层
Chris 发表于 2016-4-19 08:59
2010版无菌制剂GMP实施指南-清场管理:
清场结束由质量监督人员复查合格,给予签字确认。
2010版口服固体 ...

非常感谢。学习了制剂的,很明确。对于风险较小的无菌原料和合成车间,又该如何管控呢?

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洁净区和高风险产品的任何生产区的清场必须QA检查  详情 回复 发表于 2016-4-19 09:53
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药士
发表于 2016-4-19 09:40:09 | 显示全部楼层
既然是检查,就不能是自己人啊
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药士
发表于 2016-4-19 09:50:39 | 显示全部楼层
思路决定出路 发表于 2016-4-19 08:57
那如何确认清场效果呢?只是清场记录吗

清场记录+状态牌
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大师
发表于 2016-4-19 09:51:27 | 显示全部楼层
可以完全由车间自行管理
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药士
发表于 2016-4-19 09:53:06 | 显示全部楼层
思路决定出路 发表于 2016-4-19 09:25
非常感谢。学习了制剂的,很明确。对于风险较小的无菌原料和合成车间,又该如何管控呢?

洁净区和高风险产品的任何生产区的清场必须QA检查
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药徒
发表于 2016-4-19 11:01:44 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2016-4-19 08:55
准备不用清场合格证,但是说服不了GMP办的人。。。。。

很多时候是说服不了药监系统的领导
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药徒
发表于 2016-4-19 14:08:57 | 显示全部楼层
Chris 发表于 2016-4-19 08:59
2010版无菌制剂GMP实施指南-清场管理:
清场结束由质量监督人员复查合格,给予签字确认。
2010版口服固体 ...

检查的时候你跟检察官说指南只是建议非强制,看他能接受不?
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