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[风险管理] 关于QA签发清场合格证问题的探讨

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药徒
发表于 2016-4-19 14:14:17 | 显示全部楼层
你没有清场合格证,检查官检查你的记录时,你什么回答
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发表于 2016-4-19 14:21:19 | 显示全部楼层
我也是QA 啊,每次清场虽然我都不在现在,但是清场合格证还是我开的,生产的时候每一个环节我都是在现场的,所以我就忽略了清场这一个环节,是我工作的失误,应该引起重视,不过我们不是固体制剂,很少存在混批的情况,
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药生
发表于 2016-4-19 14:58:54 | 显示全部楼层
我是包装的QA,每批都会由我现场检查。但分装的就没法做到每批都现场清场检查。现在我们打算进行“清场检查资质确认”,不是谁都可以检查清场的
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药徒
发表于 2016-4-20 08:46:36 | 显示全部楼层
思路决定出路 发表于 2016-4-19 08:57
那如何确认清场效果呢?只是清场记录吗

是的
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发表于 2016-4-21 12:37:11 | 显示全部楼层
Chris 发表于 2016-4-19 08:59
2010版无菌制剂GMP实施指南-清场管理:
清场结束由质量监督人员复查合格,给予签字确认。
2010版口服固体 ...

同一版本的指南,在不同章节(无菌制剂、固体制剂)为什么描述所用的语言不同呢?是不同的语言相同的意思还是不同的语言不同的意思?请思考!!!
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