关于实验室OOS调查的开展

ningning4312 · 发表于 2016-5-4 17:29:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下做质量控制的同仁们，你们实验室的OOS的开展情况是怎样的？如果一旦出现超标超限的情况，会根据规程和调查表启动调查吗？我们实验室这块虽然有规程，但说实在的即便出现偏差，也基本不会严格按照规程和调查表去做。一般做法是排除下原因，原样复检或重新送样再检，但过程并未进行记录，最后能确定原因的就按最后的检验结果发报告了。我个人认为这样的做法不符合GMP的要求，但OOS真正执行起来还是有现实的困境:一来任务重，很难有时间和人员去严格按程序做；二来生产为大，领导的重视程度不够。三来车间老是催要结果，实验室又缺乏独立自主的地位。总之，我一直想开展，但也有诸多难处。所以想问问大家的情况，回过头来看看自家努力的方向。

yolanda8878 · 发表于 2016-5-4 18:37:01

等待高手回答

727701445 · 发表于 2016-5-4 20:44:02

OOS调查肯定要做的呀，生产再大，出现了问题必须调查呀。规程怎么写就怎么做。

blackchen2014 · 发表于 2016-5-4 21:24:55

多考虑考虑数据完整性的问题吧。。。不做，以后，寸步难行

听心行者 · 发表于 2016-5-4 23:40:57

流程建好了，以后才好走，不然冷不丁哪天就被查到了。

黄知莲1204 · 发表于 2016-5-4 23:51:46

其实我们公司原来也存在这个问题，但是说白了，人不够。我们现在就是出现数据异常必须调查清楚，不要轻易去复测样品，作为QC的一员不要轻易否认自己的实验数据，不仅增加部门人的工作，如果草草了事，以后会经常出问题的，人家会怎么想你们部门啊。OOS我是真的体会过了，再忙都要做下去，还得做好

ningning4312 · 发表于 2016-5-6 11:32:36

黄知莲1204 发表于 2016-5-4 23:51
其实我们公司原来也存在这个问题，但是说白了，人不够。我们现在就是出现数据异常必须调查清楚，不要轻易去 ...

是的，确实是人手不够。这块如果不做，以后被检查到就是个大问题，埋藏着很大的风险。但现在的状况真是力不从心啊。

黄知莲1204 · 发表于 2016-5-7 21:33:00

ningning4312 发表于 2016-5-6 11:32
是的，确实是人手不够。这块如果不做，以后被检查到就是个大问题，埋藏着很大的风险。但现在的状况真是力 ...

我们部门现在也存在人员严重不足。唉，制药人真可怜

fjy59 · 发表于 2016-5-8 23:01:05

就是公司制度不好。领导对QC不重视，没啥方法，方法都在领导那

ningning4312 · 发表于 2016-5-9 07:25:20

fjy59 发表于 2016-5-8 23:01
就是公司制度不好。领导对QC不重视，没啥方法，方法都在领导那

这话真是说到根上了。本来人员就少，工作量却越来越多了。什么车间的中间控制都甩到质量控制实验室做，领导还觉得没什么，没多多少活。想做OOS，却不增加人员，谁来做啊。。。。。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-9 09:22:39

ningning4312 发表于 2016-5-9 07:25
这话真是说到根上了。本来人员就少，工作量却越来越多了。什么车间的中间控制都甩到质量控制实验室做，领 ...

我敢说这企业的数据伪造是司空见惯的。

龙行天下 · 发表于 2016-5-9 09:28:11

blackchen2014 发表于 2016-5-4 21:24
多考虑考虑数据完整性的问题吧。。。不做，以后，寸步难行

这是最重要的，不然数据完整性黄了，更杀

龙行天下 · 发表于 2016-5-9 09:31:36

另外，oos弄个表，画个勾，谁出现oos复核人划勾，排除检验就行，另外就是偏差了。

fjy59 · 发表于 2016-5-10 23:28:31

2A2MXnrNlF 发表于 2016-5-9 09:22
我敢说这企业的数据伪造是司空见惯的。

违法的没做，只是不够规范。可是不够规范也够惨了

[数据调查及管理] 关于实验室OOS调查的开展

欢迎您注册蒲公英